理化实验室质量控制规范课件.pptVIP

11、纠正措施 有的不符合工作是偶然发生的，对检测结果和管理体系影响很小，则可以仅采取立即纠正而不需要采取纠正措施。 纠正措施选择的力度应与问题的严重性和风险性相适应。应综合全面考虑。实验室应将准备采取的纠正措施而导致操作程序的任何变更制定成文件（执行文件控制程序），而后再具体实施。 实验室应对纠正措施的实施结果进行跟踪验证和监控，以确保纠正措施的有效性。对于取得预期效果的纠正措施，应在管理体系中原有关文件或规定予以修改或补充完善。 当不符合或偏离的性质比较严重，导致对实验室是否符合其政策和程序产生怀疑时，实验室应尽快相关活动区域进行一次附加审核。附加审核通常是在纠正措施实施后进行，目的是保证纠正措施的有效性。 管理要素 12、预防措施 预防措施定义为“为消除潜在的不符合或其他潜在的不期望情况的原因所采取的措施”。其目的是防止问题发生。 可以在执行纠正措施的过程中，强调举一反三、融会贯通 ,应根据某一环节、某一问题的出现 , 以此联系其它环节、其它岗位考虑是否存在类似问题 ,并采取预防措施，以求改进、完善和提高。 一个潜在不符合可能是由若干个原因引起的，预防措施往往涉及多方因素、多个部门，需各方协调运作，才能保证经济而有效。因此实施预防措施时，应制定预防措施计划，并对该计划的实施进行监控。目的是充分利用改进的机会，达到最经济的最佳预防效果。采取预防措施的力度应与问题的严重性和风险程度相适应。 对数据的分析，特别是趋势分析和风险分析，质量控制图以及能力验证结果在内的资料分析是采取预防措施的基础。 管理要素 13、记录的控制 记录的定义是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。它应对“已完成的活动”从开始，直到其结束的全过程运作进行记录；或对“达到的结果”。从初始启动条件直到结果产生的全过程操作进行记录，以证实活动的规范、结果的可靠。记录是对整个活动追溯的唯一证据。 记录的分类： 质量记录：包括内部审核、管理评审、纠正和预防措施、客户服务、投诉、采购供应服务商评价和采购验收、分包实验室资质及评价等的记录。 技术记录：包括检测过程中的原始观察数据、内外部测试报告、标准物质证书、检测原始记录、人员培训考核记录、设备使用记录、仪器校准证书、检测质量控制活动记录等。 管理要素 13、记录的控制 记录的要求 检测的观察结果、数据应在工作时予以记录，记录应包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素和复现检测过程。 原始记录采用统一的格式，记录的内容应符合《记录的管理程序》的要求，不用铅笔，统一用签字笔或钢笔。 原始记录的数值单位必须采用法定计量单位，原始记录的有效数字应与检测方法和仪器设备的精密度一致。数字修约按照国家标准进行。 每项检测记录应有足够的信息，以便识别不确定度的影响，保证能在尽可能接近原条件的情况下复现。 记录应包括各项检测的人员和结果校核人员的标记。 审核人员不得更改原始数据。对原始数据有怀疑时，可以拒绝签字，让测量者重新检测。 记录不能随意修改，不得涂改，可以划改，在错误处划一删改横线，然后在其周围填写正确的数值并在划改处签名。 对计算机（含自动化设备）的电子存储记录也要采取同等的措施做好修改记录，以避免原始数据的丢失和改动。 管理要素 13、记录的控制 记录的保存和取阅 实验室可以根据记录的性质和产生的作用，明确规定不同记录的保存方式、保存期限和保管岗位。记录的保存期限常分为永久保存（如基建资料、资质认定资料、收藏性资料等）；长期保存（如设备档案、人员档案、检测标准的方法确认或重要技术资料）；短期或规定期限保存（检测原始记录、实验室运行检查记录等）。 存放方式应便于查阅，并注意记录的保密。记录管理者应对记录的存取进行检查验收,制定查阅、使用人员的范围和允许查阅的审批规定和取用手续。 应建立程序来保护备份以电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改 管理要素 14、内部审核 内部审核是确定质量体系及其各要素的活动和其有关结果是否与有关标准或文件相符合;质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻，并适合于达到质量目标的、系统的独立的审查 内部审核是一项有计划的活动，实验室质量主管通常在年初做出本年度的内部审核时间表和计划，并按照内部审核程序组织实施。内部审核的周期通常为一年。可集中在一段时间内进行，也可滚动进行，但全年应覆盖管理体系的所有要素、所有部门和所有检测活动，也可重点审核对检验结果的质量保证有影响的活动。当发生不符合测试工作或重大投诉等严重问题时，可以随时开展内审活动。 管理要素 14、内部审核 内部审核提出:质量负责人年初制定