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- | 2017-09-25 颁布
- | 2018-10-01 实施
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ICS11.040.40
C45
中华人民共和国医药行业标准
/ —
YYT1553 2017
心血管植入物 心脏封堵器
—
Cardiovascularim lants Cardiacoccluder
p
ㅤㅤㅤㅤ
2017-09-25发布 2018-10-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
/ —
YYT1553 2017
目 次
前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ
1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1
2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1
3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1
4 通用要求 ………………………………………………………………………………………………… 2
5 预期性能 ………………………………………………………………………………………………… 3
6 设计属性 ………………………………………………………………………………………………… 3
7 材料 ……………………………………………………………………………………………………… 4
8 设计评价 ………………………………………………………………………………………………… 4
上市后监督……………………………………………………………………………………………… 11
9
10 制造 …………………………………………………………………………………………………… 11
11 灭菌 …………………………………………………………………………………………………… 11
12 包装 …………………………………………………………………………………………………… 11
( ) …………………………………………………………………
附录A 资料性附录 实验室分析测试 14
ㅤㅤㅤㅤ
( ) ………………………………………………………………
附录B 资料性附录 临床前的体内评价 30
( ) …………………………………………………………………………
附录C 资料性附录 临床评价 33
参考文献 …………………………………………………………………………………………………… 37
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