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14.3 质量成本管理 质量成本是将质量预防和鉴定活动的费用与产品质量不合要求所引起的损失一起考虑，并形成质量成本报告，是企业高层管理者了解质量问题对企业经济效益的影响以及与中低层管理者之间沟通的桥梁，是进行质量决策的重要依据。 14.3.1质量成本构成 企业运行中的质量成本由两部分组成： ①预防成本(prevention cost)。为避免或减少不合格(如质量故障、不能满足质量要求或无效工作等)而投入的费用。 ②鉴定成本(appraisal cost)。为了评定是否存在不合格而投入的费用。诸如试验、检验、检查和评判的费用。 ③内部损失成本(internal failure cost)。出现的不合格产品在交货前被检出而构成的损失。诸如为消除不合格而重新提供服务、重新加工、返工、重新鉴定或报废等。 ④外部损失成本(external failure cost)。出现的不合格在交货后被检出而构成的损失。诸如保修、退货、折扣处理、货物回收、责任赔偿等。 质量成本=质量保证费用+质量损失成本 这就告诉我们，质量成本有一个最佳值，即适宜的质量成本水平。由于企业的生产类型、产品结构等条件千差万别，其质量成本最佳值是有差异的。随着时间的推移、新技术的不断出现和采用，各产品、各时期的最佳值也有变化。因此，企业应该通过自己的实践，不断积累数据，建立自己的定量模型，不断探索并向最佳区域探求预防成本、鉴定成本、内部损失成本、外部损失成本之间合适的比例关系，如图14-6所示。 图14-6 质量成本结构示意图 通过分析质量成本结构图，可以揭示出降低质量成本的关键所在。各项目之间存在着相互影响、相互作用的关系，比如预防成本、鉴定成本的增加，会导致质量损失成本的减少。质量成本特性曲线显示了质量成本最佳值的概念。 案例14- 2 亮菌甲素注射液反应的药瓶供应链质量监控问题 2006年5月3日，广东省食品药品监督管理局报告，发现部分患者使用了齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”，出现了严重不良反应。随即，该药品被暂停生产，封存了库存药品，并要求全国停售。“亮菌甲素注射液”在临床上一般用于急性胆囊炎、慢性胆囊炎发作、其他胆道疾病并发急性感染及慢性浅表性胃炎、慢性浅表性萎缩性胃炎等疾病的治疗。经查，江苏省泰兴市不法商人王桂平以中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的名义，伪造药品生产许可证等证件，于2005年10月将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇，出售给齐二药。齐二药采购员钮忠仁违规购入假冒丙二醇，化验室主任陈桂芬等人严重违反操作规程，未将检测图谱与“药用标准丙二醇图谱”进行对比鉴别，并在发现检验样品“相对密度值”与标准严重不符的情况下，将其改为正常值，签发合格证，致使假药用辅料投入生产，制造出假药“亮菌甲素注射液”并投放市场。广州中山三院和广东龙川县中医院使用此假药后，11名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。 现已查明，这是一起不法商人销售假冒药用辅料，齐齐哈尔第二制药有限公司采购和质量检验人员严重违规操作，使假冒药用辅料制成假药投放市场，导致的恶性案件。这个假药形成的过程的供应链过程，本可以有三个环节杜绝假药进入市场过程：原料采购、原料检验、成品检验。加强这三个环节的预防、鉴定工作，可能会形成一定的预防鉴定成本，但是可以避免严重的内部和外部故障损失。因此必须强化其药品的供应链预防、鉴定的制度建设。 案例14- 2 亮菌甲素注射液反应的药瓶供应链质量监控问题 案例14- 2 亮菌甲素注射液反应的药瓶供应链质量监控问题 美国食品药品管理局（FDA）和卫生机构等共同建立了一个较为完善的管理制度和业务指导网络，FDA在反对药物造假的报告中指出，需要从多方面采取行动，建立一个现代的、防止药物造假的综合系统。即要采取多种手段来建立一个控制网络，这个网络应该包括三个主要作用： ⑴威慑作用：对违法行为的严厉处罚和高额罚款。 ⑵工艺控制：让伪劣药品的生产变得十分困难。 ⑶控制供应链：防止伪劣药品的流通，同时加强检查。 将图14-7中表示质量成本的曲线c上的最低点附近的区域加以放大，见图14-7。并将此区域划分为三个活动区域，可以通过质量成本项目构成的比例来说明各活动区域的特点及在质量管理方面应采取的对策建议。 图14-7 质量成本最佳区域图 (1)质量改进区域。内外部损失成本占主导地位，说明生产工艺过程很不稳定，预防性措施不利，在这种情况下，应加强质量管理，采取突破性措施予以改进，以降低质量总成本。 (2)质量控制区。损失成本接近50％，预防成本大于10％。这种情况说明生产过程比较稳定，不易找到更大的潜力，应将质量管理活动的重点转向控制。 (3)质量过剩区。鉴定成本大于损失成本，鉴定成本占主导地位。说明有许多鉴定检验措施失去了经济意义，应该重新审查