质量标准和稳定性研究现场核查.pptVIP

（4）专属性试验以及是否为单峰的实验内容 空白溶剂、阴性、供试品、对照品的图谱对比？ 是否有延长保留时间的实验？ 是否有二极管阵裂检测器检测的图谱内容？ （5）小试到中试三批是如何实现的？ 一批原料三批中试和三批原料三批中试是不一样的！ ①要核查原料的来源和发票 ②发票的时间在研究之前 9、质量研究及稳定性研究实验图谱是否可溯源，IR、UV、HPLC、GC等具数字信号处理系统打印的图谱是否具有可追溯的关键信息（如带有存盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集时间），各图谱的电子版是否保存完好；需目视检查的项目（如薄层色谱、纸色谱、电泳等）是否有照片或数码照相所得的电子文件？质量研究及稳定性研究原始实验图谱是否存在篡改图谱信息（如采集时间）、一图多用等现象？稳定性研究过程中各时间点的实验数据是否合乎常规，原始记录数据与申报资料是否一致？ （1）质量研究及稳定性研究实验图谱是否可溯源？ IR和UV图谱，打印出来，与提供的图谱进行对比，观察是否一致？以下以HPLC为例做几点讨论： ④ 同一个品种的研究要在同一个仪器上完成： 每一台仪器的出图模板是固定的，另外字型和字体也是特征的。 图谱是经过在word中处理的图谱：秃头图