申请核发《药品生产许可证》需提交的资料.docVIP

附件： 申请核发《药品生产许可证》需提交的材料： 一、材料目录 1、 《新开办药品生产企业审批表》2份和电子文档； (从www.H下载《药品生产许可证》企业申报系统)； 2、申请人的基本情况及其相关证明文件； 3、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； 4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人； 5、拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)； 6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 8、拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图(无净化要求的除外)，工艺设备平面布置图； 9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 10、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； 11、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、