新版医疗器械监督管理办法培训.pptVIP

（二）食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：　　1、进入现场实施检查、抽取样品；　　2、查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；　　3、查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；　　4、查封违反规定从事医疗器械生产经营活动的场所。　　 食品药品监督管理部门进行监督检查,应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。　　有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。 （三）对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。 （四）医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。　　食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。　　当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。 （五）对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和