年5月安全性速报.PDFVIP

重 要 2019 年５月 19-01 号 安全性速報 ® ベージニオ 錠50mg、100mg、150mg による 重篤な間質性肺疾患について 2018 年11 月30 日の発売開始以降，市販直後調査中の2019 年5 月14 日までの間に，本剤使用患者において間質性肺疾患の重篤な症例が14 例報告されました。このうち3 例は，死亡に至った症例として報告されてい 注 ます（推定使用患者数約2,000 人 ）。このため，本剤の「使用上の注意」の 「警告」に追加記載し，注意喚起することに致しました。 注）推定使用患者数は販売開始から2019 年5 月14 日まで 本剤の使用にあたっては，以下の事項に十分にご留意ください。  本剤の投与にあたっては、間質性肺疾患の初期症状（呼吸 困難、咳嗽、発熱等）を確認し、胸部X線検査の実施等、患 者の状態を十分に観察してください。  異常が認められた場合には、本剤の投与を中止し、必要に 応じて、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施するととも に、適切な処置を行ってください。  患者又は家族に対して、間質性肺疾患の初期症状（呼吸困 難、咳嗽、発熱等）が発現した場合には、速やかに医師・薬 剤師にご連絡いただくよう指導ください。 「警告」、「慎重投与」、「重要な基本的注意」及び「重大な副作用」を改訂しましたので，あわせてご連絡いたします。 お問い合わせ先につきましては4 頁をご参照ください。 1 ＜症例の概要＞国内で報告された、「間質性肺疾患」症例を以下に記載いたします。 【症例１：死亡症例】 患者背景 副作用の発現状況、症状等の経過 合併症：先天性聴覚障害 （発話障害あり）、頭痛 女・50 歳代 家族歴：血縁者に難聴、家族構成：夫(難聴)、姪(看護師) 既往歴：血栓塞栓症、放射線治療歴なし、喫煙歴なし、手術歴なし、アレルギー歴なし 使用理由： 前治療歴： 右乳癌 Stage IV 初回治療としてフルベストラント注射剤投与。 (T4cN3M1) ：遠隔転移部 二次治療としてエキセメスタン錠及びエベロリムス錠内服。間質性肺疾患を疑わせる呼吸 症状等なし。 位（骨、肺、胸膜、対 三次治療としてエキセメスタン錠及びパルボシクリブカプセル内服。 側乳房） 四次治療としてフルベストラント注射剤及びパルボシクリブカプセル内服。 併用薬： デノスマブ(遺伝子組換え)注、オキシコドン塩酸塩水和物、ロキソプロフェン アベマシクリブ ナトリウム水和物、アムロジピンベシル酸塩、センノシド錠、エソメプラゾールマグネシ （薬剤名） ウム