有关专利申请之生物材料寄存办法修正条文.PDFVIP

有關專利申請之生物材料寄存辦法修正條文 第一條 本辦法依專利法 （以下簡稱本法）第二十七條第六項規定訂定 之。 第二條 申請寄存生物材料，應備具下列事項，向專利專責機關指定 之 寄存機構 （以下簡稱寄存機構）申請之： 一、申請書 （附表二），載明申請寄存者 姓名、住、居所；如係法人或 設有代表人之機構，其名稱、代表人姓名、營業所。 二、生物材料之基本資料 （附表三）。 三、必要數量之生物材料。 四、規費。 前項生物材料為進口者，應附具其輸入許可證明。 第一項之申請，委任代理人者，應於申請時提出委任書。 第三條 受理寄存之生物材料種類包括細菌、放線菌、酵母菌、黴菌、 蕈類、質體、噬菌體、病毒、動物細胞株、植物細胞株、融合瘤及其 他應寄存之生物材料。 第四條 生物材料寄存之保存型式應以冷凍乾燥或冷凍方式為之 ，寄存 生物材料所用之容器規格如附表一。但無法以冷凍乾燥或冷凍方式為 之者，得以寄存機構認定之其他適當保存 方式為之。 前項生物材料應以適當之溫度及方式傳送，以維持其存活與特性， 並避免於傳送過程中釋放至環境中。 第五條 第二條第一項第三款所稱必要數量之生物材料規定如下： 一、細菌、放線菌、酵母菌、黴菌、蕈類 、噬菌體及 以轉殖於宿主方 式寄存之質體，應寄存六管，且各管應有存活試驗必要量 。 二、病毒、動物細胞株、植物細胞株、融合瘤及培養條件特殊之生物 1 材料，應寄存二十五管，且各管應有存活試驗必要量。 三、以核酸方式寄存之質體至少十微克，並平均分裝於二十五管，且 各管應有存活試驗必要量。 四、其他應寄存之生物材料，應寄存之數量由寄存機構認定 。 前項第三款 以核酸方式寄存之質體，寄存機構認為必要時，得通 知申請寄存者提供適當保存形式之宿主六管，且各管應有存活試驗必 要量。 第 六條 申請寄存有下列情形之一，寄存機構應拒絕受理： 一、未依第二條之規定提出申請寄存者。 二、未依第四條至前條之規定提出適當型式及必要數量之生物材料 者。 三、依法令管制之生物材料。但經核准者不在此限。 四、生物材料已有明顯的污染，或依科學理由，無法接受此生物材料 之寄存者。 寄存機構拒絕受理前，應先將拒絕理由通知申請寄存者 ，限期陳 述意見。 第 七條 寄存機構應自第二條所 定之申請寄存應備具事項齊備之日起一 個月內進行存活試驗，並於證明該生物材料存活時，開具寄存證明書 予申請寄存者。 前項寄存證明書應記載下列事項： 一、寄存機構之名稱及住址。 二、申請寄存者之姓名或名稱及住 、居所或營業所。 三、寄存機構受理寄存之日期。 四、寄存機構之受理號數。 五、申請寄存者賦予生物材料之辨識號碼或符號。 六、寄存申請書中關於該生物材料之學名。 2 七、存活試驗之日期。 依第一項規定進行存活試驗，而未能證明該生物材料存活時，申 請寄存者應於寄存機構指定期限內補正該生物材料之相關資料或其培 養材料。 第 八條 寄存機構依前條規定完成存活試驗後，因保管該生物材料之必 要或依申請寄存者之申請，得對受理寄存之生物材料再次 進行存活試 驗 。 寄存機構為進行前條或前項存活試驗，需特殊成分之培養材料者， 必要時得通知申請寄存者提供之。 第九條 寄存機構於下列情形時，應開具存活試驗報告： 一、依第七條第一項規定 進行存活試驗結果為不存活時 。 二、依申請寄存者之申請。 三、依 非申請寄存者而為第十三條之受分讓者申請。 前項存活試驗報告應記載下列事項： 一、寄存機構之名稱及住址。 二、申請寄存者之姓名或名稱及住 、居所或營業所。 三、寄存機構受理該寄存之日期。 四、寄存機構受理該寄存之號數。 五、存活試驗之日期。 六、存活試驗結果生物材料是否存活。 存活試驗之結果為不存活時，存活試驗報