感染性生物材料管理办法修正条文.PDFVIP

感染性生物材料管理辦法修正條文 第一條 本辦法依傳染病防治法(以下稱本法第) 三十四 條第三項規定訂定之。 第二條 本辦法用詞，定義如下 ： ㄧ、設置單位 ：指持有、保存、使用、處分或輸 出入感染性生物材料，並設有實驗室或保存 場所之機關(構) 、團體或事業。 二、實驗室 ：指進行傳染病檢驗，或以感染性生 物材料進行保存、研究、分讓等之場所。 三、保存場所 ：指實驗室以外保存感染性生物材 料之場所。 四、高防護實驗室：指生物安全第三等級以上及 動物生物安全第三等級以上 之實驗室。 五、生物安全 ：指實驗室為預防意外暴露或釋出 生物病原，而實施之防護原則、技術及規範。 六、生物保全 ：指實驗室或保存場所為防止未經 授權而取得、遺失、遭竊、濫用、移轉或蓄 意釋出，所實施感染性生物材料之保護及管 理。 第三條 本法第四條第四項病原體，依其致病危害風險高 低，區分為四級危險群： 一、第一級：大腸桿菌K12型、腺相關病毒及其 他未影響人體健康者。 二、第二級：金黃色葡萄球菌、B型肝炎病毒、惡 性瘧原蟲及其他影響人體健康輕微，且有預 防及治療方法者。 三、第三級：結核分枝桿菌、人類免疫缺乏病毒 第一型與第二型及其他影響人體健康嚴重 或可能致死，且有預防及治療可能者。 四、第四級：伊波拉病毒、天花病毒及其他影響 人體健康嚴重或可能致死，且通常無預防及 治療可能者。 本法第四條第四項所稱病原體衍生物，指病原體 組成成分或其分泌產物經純化或分離者，包括核酸、 質體、蛋白質、生物毒素或其他衍生物。 前二項病原體及生物毒素之細項、品類、包裝及 其他相關事項，由中央主管機關定之。 第四條 前條第三項病原體及生物毒素，可能作為生物戰 劑或有嚴重影響社會安全之虞者，應列為管制性病原。 管制性病原之項目、管制總量及其他管理事項， 由中央主管機關定之。 第五條 實驗室，依其操作感染風險區分為生物安全四等 級；其屬動物實驗及研究者，區分為動物生物安全四 等級。 前項實驗室生物安全等級與操作規範、 人員防護 裝備及安全設備、設施等相關事項，由中央主管機關 定之。 第六條 設置單位應建立適當之生物安全及生物保全管 理機制。 設置單位對於第二級以上危險群病原體及生物 毒素之管理，應設生物安全會（以下稱生安會）。但 設置單位人員未達五人者，得置生物安全專責人員 （以下稱生安專責人員）。 生安會之組成人員如下： 一、設置單位首長或副首長。 二、實驗室、保存場所主管。 三、實驗室、保存場所之管理人員、工程技術人