程鲁榕中药药理毒理要求和问题.ppt

调 研 立题 检验 设 计 汇 总 临 床 研 究 立题 设想 实 施 贯 通 评 价 非临床研究 谢谢! laura407@sina .com * * * * * * 中药注册管理补充规定 （三）缓释、控释制剂应根据普通制剂的人体药代动力学参数及临床实际需要作为其立题依据，临床前研究应当包括缓释、控释制剂与其普通制剂在药学、生物学的对比研究试验资料… 考虑中药的特殊情况： 纯度高、有明确指标成分- PK 成分复杂的：药效比较 毒性比较 中药注册管理补充规定 第十四条　需进行药理研究的改变已上市药品剂型、改变生产工艺以及改变给药途径的注册申请，应以原剂型、原生产工艺或原给药途径为对照进行药效学试验（对照可仅设一个高剂量组）。 关于印发中药、天然药物注射剂 基本技术要求的通知 （国食药监注[2007]743号） 改剂型的中药、天然药物注射剂 改剂型 与原剂型比，若药用物质基础没有改变，要求同仿制的中药、天然药物注射剂； 若药用物质基础有改变，要求同新的中药、天然药物注射剂。 关于印发中药工艺相关问题的处理原则 等5个药品审评技