药剂学第章-(公开课件).pptVIP

第三节 注射剂的制备 一、注射剂的制备工艺流程 总流程由注射用水的制备、安瓿的前处理、注射液的配制及成品的制备四部分组成 二、注射用水的质量要求及其制备 1、注射用水的质量要求 一般蒸馏水的检查项目如酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、铵盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定。 pH为5.0~7.0, 氨含量 不超过0.00002%. 还必须通过热原检查。 制备后12h内使用。 注射用水的制备 原水处理方法 1、离子交换法 2、电渗析法 3、反渗透法 三、 热原 热原(Pyrogens)是指注射后能引起人体致热反应的物质。 热原是微生物的一种内毒素，它存在于细菌的细胞膜和固体膜之间。 脂多糖是内毒素的主要成分，具有特别强的热原活性，因而大致可以认为热原=内毒素=脂多糖。 热原的分子量一般为1?106左右。 2.???? 热原的性质 (1) 耐热性：在通常注射剂灭菌的条件下，往往不足以使热原破坏，这点必须引起注意； (2) 滤过性：热原体积小，一般滤器均可通过，但活性炭可以吸附热原； (3) 水溶性：热原能溶于水； (4) 不挥发性：热原在蒸馏时，可随水蒸汽雾滴带入蒸馏水，故应设法防止； (5) 其它：热原能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波破坏。 3.污染热原的途径 (1)从溶剂中带入； (2)从原料中带入； (3)从容器、用具、管道和装置等带入； (4)制备过程中的