关于定量测定的体外诊断试剂中校准物和质控物定值的溯源问题.docxVIP

发布日期栏目 生物制品评价生物制品质量控制 标题 关于定量测定的体外诊断试剂中校准物和质控物定值的溯源问题 作者 张丽 部门 正文内容 关于定量测定的体外诊断试剂中校准物和质控物定值的溯源问题 　　　　　　　　?生物制品组　?张丽 欧盟关于体外诊断用品导则?《Directive?98/79/EC》中一项关键内容是对体 外诊断用品的溯源性要求：“校准物质和/或质控物质定值的溯源性必须通过 已有的高一级的参考方法和/或参考物质予以保证。上述导则是法律文件, 各成员国必须实行。欧盟关于体外诊断用品导则的实施意味着体外诊断用品 的量值溯源问题已上升到了法律高度。为配合欧盟体外诊断用品导则的实施， 国际标准化组织（ISO）已于?1999?年起草了?5?个相关的?ISO?标准文件，其 中与生产厂家和临床实验室关系密切的是?ISO/CD?17511“校准物质和质控物 质定值的计量学溯源性”和?ISO/CD?18153“酶催化浓度校准物质和质控物质 定值的计量学溯源性”。鉴于上述欧盟导则和?ISO?标准的出现及其潜在的国 际影响，美国计量权威机构国家标准与技术研究所（NIST）与国家临床实验 室标准委员会（NCCLS）合作，在疾病控制与预防中心（CDC）、高级医 学技术联合会（AdvaMed）、病理学协会（CAP）和临床化学学会 （AACC）的支持下，召集美国和欧洲有关专家