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CTD资料撰写与实务 目录 一、CTD概述 1、CTD的前世今生 2、CTD的组成 3、CTD文件结构 4、CTD国内现状 二、名词解释 三、CTD撰写实务 1、CTD式制剂主要研究信息汇总表 2、CTD式制剂药学申报资料 四、致谢 CTD的前世今生 CTD的英文全称为Common Technical Document，是人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）撰写的通用技术文件。起草这个文件的目的是为了规范各个地区的注册申请文件，提高注册机构的评审效率，节约有限的药品审评时间和资源，加强同申请人之间的沟通与交流，同时更有助于实现各注册机构之间注册资料的交换。2003年7月1日起CTD格式文件首先在欧洲强制实行。伴随着ICH相关要求在国际上的广泛推广，CTD文件已成为国际公认的文件编写格式，是向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件。 而我国是在2010年开始在化学仿制药试行并逐渐实施至今。 CTD的组成 C T D 是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件，共由五个模块组成，模块1是地区特异性的，模块2、3、4和5在各个地区是通用的。 模块1：地区管理资料。本模块包括那些对各地区特殊的文件，例如申请表或在各地区被建议使用的标签，其内容和格式可以由每个地区的相关注册机构来指定。 模块2：CTD文件概述。本模块