黑龙江保健用品管理办法.docxVIP

黑龙江省保健用品卫生监督管理规定 黑龙江省人民政府 第一条?为加强保健用品的卫生监督管理，保证保健用品的保健效能、卫 生质量和使用安全，维护消费者的合法权益，根据国家有关规定，结合 本省实际，制定本规定。 第二条?本规定所称保健用品系指不以治疗疾病为目的，标明具有特定保 健功能的物品。保健食品、特殊用途化妆品、医疗器械、体育器械等国 家法律法规另有规定的产品除外。 第三条?凡在本省行政区域内从事保健用品生产、经营的单位和个人均应 遵守本规定。 第四条?各级卫生行政部门负责本行政区域内保健用品的卫生监督管理 工作，并组织实施本规定。 农垦、森工主管部门负责垦区、林区内保健用品经营的卫生监督管理。 第五条?保健用品生产经营实行卫生监督制度。 省卫生行政部门不定期公布列入本规定监督管理范围的保健用品类别 目录。 第六条?保健用品应符合下列卫生要求： （一）经必要的动物或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作 用； （二）各种保健用品的原材料及其产品应符合相应的卫生要求，对人体 不产生任何急性、亚急性、慢性或潜在性等危害； （三）配方或构造原理、配料的组成及用量应具有科学依据，具有明确 的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效的成份，应确定与保健 功能有关的主要原料名称。 第七条?申办生产保健用品的企业和个人，应在取得省卫生行政部门颁发 的《黑龙江省保健用品卫生批件》后，到所在地卫生行政部门办理相关 手续。 《黑龙江省保健用品卫生批件》有效期?3?年，每年审核一次。《黑龙江 省保健用品卫生批件》有效期满前?6?个月内，卫生批件持有者应向省卫 生行政部门申请换发新的卫生批件。逾期不申请换发的，原卫生批件和 文号作废。 第八条?申请《黑龙江省保健用品卫生批件》时，应提供产品样品及下列 资料： （一）保健用品申请表； （二）产品的配方或构造原理、配料、生产工艺及质量标准； （三）产品的安全性评价报告； （四）产品的保健功能评价报告； （五）产品的卫生学检验报告； （六）产品的标签及说明书（送审样）； （七）产品的国内外有关资料； （八）根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。 第九条?省卫生行政部门接到保健用品申报材料后，应在?30?个工作日内 组织评审，并在评审后的?30?个工作日内，作出是否批准的决定。 负第十条?省卫生行政部门设立由有关专家组成的保健用品评审委员会， 负 责本省保健用品的功效、卫生和安全性等评审。 保健用品安全性、卫生、保健功能检测报告由法定保健用品检测机构出 具。 第十一条?《黑龙江省保健用品卫生批件》和批准文号，不得涂改、伪造、 转让、倒卖。 第十二条?保健用品的标签、说明书内容应真实、合法，使用规范汉字， 并标明下列内容： （一）产品名称、生产企业名称及厂址（进口保健用品标签应标明原产 国名、地区名、制造者名称、地址或代理经销商在国内依法登记注册名 称的地址），其中进口保健用品制造者的地址应同时标明外文； （二）保健用品批准文号； （三）接触粘膜及有失效期的保健用品应标明产品生产日期和保质期或 限期使用日期； （四）保健作用； （五）产品使用方法及注意事项； （六）不适宜人群。 第十三条?保健用品的标签、包装、说明书以及广告宣传等不得有下列内 容： （一）不科学地表示功效的断言或保证； （二）与其他保健用品进行功效和安全性对比； （三）明示或暗示有医疗作用； （四）以医疗机构、卫生防疫机构或者医疗卫生人员的名义、形象作证 明。 第十四条?取得《黑龙江省保健用品卫生批件》和黑龙江省保健用品批准 文号的保健用品应在该产品的包装上（含标签、说明书等）使用黑龙江 省保健用品统一标志。 第十五条?取得《黑龙江省保健用品卫生批件》的企业或个人，办理相关 手续时应提交下列资料： （一）《黑龙江省保健用品卫生批件》正本或副本； （二）保健用品企业标准、卫生规范及制订说明； （三）生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况； （四）产品名称、配方及其工艺流程； （五）各种原料来源及原材料厂家提供的产品质量检验报告； （六）生产口腔、眼、皮肤粘膜等保健用品的从业人员的健康体检证明； 第十六条?保健用品生产企业应符合下列卫生要求： （一）生产企业应建在清洁区内，与有毒有害场所保持一定距离； （二）厂房建筑应坚固，天花板、墙壁、地面应利用光洁建筑材料，采 光照明应良好，具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及孳生条件的设施 和措施； （三）生产车间总面积不小于?100?平方米，应具有适合产品特点的相应 生产设施及消毒设施，工艺流程符合卫生要求，净化室的入口设有更衣 间及清洗设施； （四）应设有与产品品种、数量相适应的原料、加工、包装、储存及容 器洗消等厂房或场所。 第十七条?保健用品生产企业及个人不得擅自改变经批准的产品的原材 料、配