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关于SOP的要求 （1）使用时可以方便得到 （2）更新或被删除的SOP必须保存 历史文本 （3）修改SOP必须得到技术负责人的 批准并将历史文本存档 （4）要有一个关于SOP的SOP （5）要有唯一性标识（编号） （6）要认真、规范书写，既要体现 专业性又要容易阅读理解 （7）应由QA部门审查并经技术负责人批准 药品检验实验室的设置 （1）按药品分类设置 （2）按分析方法设置 （3）按工作性质设置 设置检验实验室应考虑的相关因素 （1）周边环境 （2）交通、通讯条件 （3）空间及人均实验室面积 （4）水、电、气的供应情况 药品检验实验室人员的管理 （1）建立健全各级各类人员的岗位责任制 技术负责人、质量负责人 专业技术人员（高级工程师、工程师、 助理工程师）、 图书档案管理人员、 文件管理人员、试验动物饲养人员、 样品保管人员、计量管理人员、 计算机管理人员、仪器设备维修 人员、质量监督人员等 （2）专业技术人员构成及资格 构成比例 高：中：初=1：2：4 部门负责人任职资格： a、熟悉法律、法规 b、熟悉各种检验标准 c、了解掌握国内外药物分析技术 发展动态 d、掌握1至2门外语 e、有一定年限的实验室工作经验 检验人员任职资格 a、经培训考核，取得《检验员证》 b、凡使用大型精密仪器者，经培训考核 取得《大型精密仪器操作许可证》 c、熟练掌握所从事检验项目的各种标准、 方法和操作规程 d、了解误差理论、数理统计知识，有独立 进行数据处理的能力 （3）专业技术人员继续教育和培训考核 　　　 ①培训学习的主要内容 a、本专业理论和技术的提高与深造 b、相关专业知识的了解与掌握 c、外语知识 d、计算机基础知识及其应用 e、法律知识及管理学基础 ②培训教育的规划和层次重点 应结合本实验室人员配置和业务发展情况研究制定各级各类人员的中期培训学习规划和短期（年度）计划。 应对各层次人员进行不同重点的培养， 以保证业务技术工作的连续性和稳定性。 a、高级技术人员 国内外分析技术发展动态深入系统的了 解，专业理论知识的进一步提高，相关学科 和现代管理知识的学习，第二外语的初步 掌握，业务带培能力和科研创新能力的提高， 旨在培养学科带头人。 b、中级技术人员 国内外分析技术发展动 态的了解，专业理论与业务技术的定向培养和提高，外语实用能力的加强，计算机应用水平的提高，带培下级人员的训练，旨在培养专业骨干和选拔学术梯队接班人。 c、初级技术人员 专业理论及检验基本技能的熟练掌握，大型精密仪器的熟练使用，计算机知识的普及，初步科研能力的培养，旨在提高分析和解决技术疑难问题的能力。 d、实习人员 各种规章制度、药品管 理法规的学习，职业道德的教育和科学 作风的培养，检验技能和实验基本操作 的训练，旨在培养合格的检验人员。 ③专业技术人员的考核—人才培养和职称 晋升的参考与依据 a、年度考核 工作态度、工作成绩、业务 能力、学识水平四个方面，记入个人专 业技术档案。 b、继续教育学分登记 国家级、市级、 本单位、自学（论文、授课）项目。 c、不定期的专业考核与外语、计算机水平 测试。 药品检验实验室的仪器设备管理 （1）仪器设备的分类管理 分类：大型精密仪器、一般分析仪器、 实验设备。 （2）仪器设备的台帐 编号、名称、规格型号、生产厂家、技 术指标、放置地点、保管人等。 （3）计量检定器具一览表 计量编号、检定周期、检定单位、最近 检定日期、检定人等。 强制检定计量器具：紫外、红外、 气相、液相、天平、旋光仪、酸度计、 温度计等。 （4）管理要点： ①仪器设备的购置与配备 实验人员申请→ 部门负责人审核 → 主管领导批准 ②仪器设备的安装与验收 实验室核查环境条件→有关人员安装调试→实验室填写验收记录、落实保管责任人、建立使用登记本。→仪器管理部门建立仪器台帐、档案、组织编写操作规程。 →验收不合格联系返修或退换货。 大型精密仪器的管理档案内容 a、基