质量管理文件专项内审记录表.docxVIP

质量管理体系文件专项内审记录 条款号 GSP内审检查项目 检查要点（评判细则） 检查方式 具体实施情况（检查结果记录） 内审检查结论 1 **03101 企业制定质量管理体系 文件应当符合企业实际， 文件包括质量管理制度、 部门及岗位职责、操作 规程、档案、报告、记 录和凭证等。 1.企业质量体系文件应符合我国法律 法规、部门规章、规范性文件等规定。 2.企业质量体系文件应符合企业实际 情况，满足药品经营与质量管理的需 要。 3.企业质量体系文件包括质量管理制 度、部门及岗位职责、操作规程、档 案、报告、记录和凭证等。 查看资料 □通过内审 □不通过内审 2 *03201 文件的起草、修订、审 核、批准、分发、保管， 以及修改、撤销、替换、 销毁等应当按照文件管 理操作规程进行，并保 存相关记录。 1.企业应制定《质量体系文件管理操 作规程》。 2.文件的起草、修订、审核、批准、 分发、保管，以及修改、撤销、替换、 销毁等应当按照文件管理操作规程进 行，并保存相关记录。 查看资料 □通过内审 □不通过内审 3 03301 文件应当标明题目、种 类、目的以及文件编号 和版本号。 文件应当标明题目、种类、目的以及 文件编号和版本号。 查看资料 □通过内审 □不通过内审 4 03302 文件文字应当准确、清 晰、易懂。 文件文字应当准确、清晰、易懂。 查看资料 □通过内审 □不通过内审