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质量风险管理 标准操作规程 文件编码 SOP.QRM.001/00 第?1?页共?19?页 分?发?号 执行日期 编?制?人 审?核?人 批?准?人 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量管理中心 分发部门 质量管理中心、研发中心、生产管理中心、 营销部、质量受权人、工程设备部、采购部、 人力资源部、行政办、 ****医药股份有限公司 管理标准－质量保证目 的：为了公司的质量风险管理能有效运行，使风险发生的可能和危害降低到可 管理标准－质量保证 接受程度以及提高风险发生的可预测性。确保产品生命周期中的质量，以 保证患者的用药安全。 适用范围：适用于本公司质量体系内的质量风险管理。 职 责：本规程由质量风险管理小组负责实施。 1?定义： 1.1?产品生命周期：产品从最初的研发到销售，直至最终停产的所有阶段。 1.2?风险：危害发生的可能性和严重性的组合。 1.3?风险鉴定（识别）：根据风险提问或问题的描述，系统地使用信息来鉴定潜在危害 源。 1.4?风险分析：和被确定的危害源有关的风险的分析。 1.5?风险评价：用定性或定量的方法，将被评估的风险与既定的风险标准进行比较，以 确定风险的显著性。 1.6?风险控制：实施风险管理决策的行为。 1.7?风险降低：为了降低伤害出现的可能性和严重性而所采取的措施 1.8?风险接受：接受风险的决策。 1.9?质量风险管理（QRM）：是通过掌