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包装扩建间
范围
设计理念
建筑特征
工艺支持性公用工程
HVAC系统
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包装扩建间:设计理念
保护等级-概述
风险考虑
包装操作风险因素
保护等级- 已选择
蒲公英制药技术论坛大才子
包装扩建间:设计理念
保护等级
等级 描述
一般 正常内务管理和维护的区域
受保护 采取措施来保护暴露的且将成为产品组份的产品和材
料,以防止其降解的区域。这些措施可为程序性的.
受控制 需定义,受控和监视的特定环境条件下的区域,以防
止产品组份的产品或材料降解的区域
蒲公英制药技术论坛大才子
包装扩建间:设计理念
风险考虑
– 产品特征
– 工艺或生产操作的考虑
– 产品暴露的程度
– 设施的灵活性
蒲公英制药技术论坛大才子
包装扩建间:设计理念
包装操作风险因素
– 铝塑板/片剂的共享设备
– 片剂成品经密闭容器运至包装线
– 成品片剂在铝塑板密封/充填过程中的间歇曝光
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包装扩建间:设计理念
– 产品组份接触面在铝塑板密封/瓶盖前的间歇曝光
– 对包装线残留来说,已充填和加盖的瓶/铝塑板已经封闭
– 仓库中的部件及材料已经封闭
– 原料药可能具有吸湿性
蒲公英制药技术论坛大才子
包装扩建间:建筑特征
TABLE 2
FINISHES: CLEANABILITY, DURABILITY, FUNCTIONALITY, AND MAINTAINABILITY
Architectural Level 1 Level 2 Level 3
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