注射剂及眼药水的制备.docVIP

新疆医科大学《药剂学》实验 PAGE PAGE 4 实验七 注射剂及眼药水的制备 目的要求： 1 了解玻璃安瓿质量检查的要求，并学会玻璃安瓿的质量检查。 2 掌握手提式热压灭菌器的构造及使用方法。 3．了解灌装药液前空安瓿的处理工艺。 4．通过盐酸普鲁卡因注射液的制备掌握注射剂的制备工艺过程。 5．熟悉注射剂成品质量的检查方法。 6． 通过氯霉素眼药水的制备，掌握眼药水的一般要求和配制方法。 一、玻璃安瓿的质量检查 实验指导： 盛装注射液的安瓿，其表面长期与药液接触，互为影响，往往使注射剂质量发生变化，如pH值的改变、沉淀、变色、脱片等。这些现象与玻璃的理化稳定性有关，而玻璃的理化稳定性又取决于其化学组成。玻璃是由SiO2、B2O3、Al2O3、CaO、Na2O、BaO等熔成的固体溶液。目前制造的玻璃，根据它们的成分，可分为中性玻璃、含钡玻璃与含锆玻璃三种。中性玻璃是低硼硅酸盐玻璃，化学稳定性好，用作pH接近中性或弱酸性注射剂的容器。含钡玻璃和含锆玻璃，化学稳定性好，可作为pH为碱性注射剂的容器。为了保证注射剂的质量，安瓿使用前都必须通过物理和化学方面的检查，应符合GB4771-84《药用玻璃及其玻璃容器碱溶出量试验法》的有关规定。本次实验着重掌握安瓿化学稳定性检查的试验方法。 实验内容： 玻璃安瓿的化学稳定性检查 每人取20支空安瓿进行割口、圆口、烘干、然后分别取6支做下列几项试验： 耐酸性能检查 取6支已洗净烘干后的安瓿分别注入0.01mol/L盐酸液至正常装量，熔封，剔除含有玻璃屑、纤维及白点等异物的安瓿，置热压灭菌器内，在121℃ 耐碱性能检查 根据不同注射剂性质的要求，可选择下列一项进行检查： 另取6支已洗净烘干安瓿。（1）分别注入0.004%(0.001mol/L)氢氧化钠溶液至正常装量，熔封，剔除含有玻璃屑、纤维及白点等异物的安瓿，置热压灭菌器内，在121℃,97kpa加热30分钟，放冷取出检查，不得有易见的脱片。（2）用0.3%(0.0075mol/L) 中性检查 （1）浓甲基红试液的配制：取甲基红40mg，加乙醇75ml与0.02mol/L氢氧化钠液适量（约3.75ml）至其pH为5.2，再加新沸过的冷蒸馏水适量，使成100ml即得。 （2）甲基红酸性溶液的配制：取上述甲基红液20ml，加新沸放冷的蒸馏水950ml，加0.02mol/L盐酸液适量（约3.8ml）至pH为4.2，添加适量新沸过的冷蒸馏水使全量成1000ml即得。 （3）检查法：取6支已洗净烘干后之安瓿分别注入甲基红酸性溶液至正常装量，熔封，置热压灭菌器内，在121℃,97kpa加热30分钟，放冷取出检查，安瓿内甲基红酸性溶液的pH值应为4.2-6.2 （二）手提式热压灭菌器的使用 手提式热压灭菌器的结构 包括主体、消毒锅、盖、安全阀、放气软管、压力表等。其主体及盖采用铝合金的铸件，消毒锅采用铝板压制成，总重量12公斤，消毒锅直径28厘米，深28厘米，容积约18升。 使用方法 （1）将欲消毒物品包扎后放入消毒桶内的筛板上。 （2）在主体内加水3升。 （3）将消毒桶放入主体内，此时水不应该倒入消毒桶内，盖上软管插入消毒桶的槽内，盖上的螺栓紧固槽应与主体的螺栓槽对正，然后顺序地将相对方位的翼形螺母均匀旋紧，使盖与主体密合。 （4）将消毒器放在热源上加热，开始时将放气阀放在垂直开放位置，消毒器内空气会随着加热由此阀孔逸出，当水煮沸时有一股较急蒸汽冲出，将放气阀关闭，此时消毒器内压力随着继续加热而上升，在压力表上指示出来。当器内压力至所需范围时，适当调整热源，使之维持恒压，并开始计算时间。 （5）待灭菌时间到达，除去热源，使其自然冷却，待压力回复到零时，将放气活门打开，待气放完，开启盖子。 注意：热压灭菌器为受压容器，使用时务必谨慎细致以免发生危险事故。 二、盐酸普鲁卡因注射剂的制备 实验指导： 注射剂是一类供皮下、肌肉、静脉、脊髓等注射的灭菌溶液。具有奏效迅速等优点。注射剂的生产和质量都有别于其他制剂，要求更为严格，以保证用药安全、有效。 对注射剂的基本质量要求是： 无菌 无热原 含量合格 pH合格 澄明度合格 稳定无毒性 等渗 为达到上述要求，制备时应尽量在避菌、避尘的条件下进行，原料药品及溶媒应严格要求，灭菌操作应确实掌握温度、时间以达到完全灭菌要求。 实验内容： 2%盐酸普鲁卡因注射液的制备 处方：盐酸普鲁卡因 2 氯化钠 0.5g 注射用水 加至 100ml 制法：取氯化钠加注射用水约90ml，溶解后加入盐酸普鲁卡因使溶，用稀盐酸调节pH 至4.2-4.5，加注射用水到100ml。用3号垂熔玻璃漏斗过滤澄明，灌注于2ml安瓿中，熔封，100℃ 注：1.盐酸普鲁卡因注射液