药品质量管理技术GMP部分教案.docxVIP

课程名称 GMP 年??????级 2008 专业、层次 药学各专业 教??????员 夏成凯 专业技术 职??????务 助教 授课方式（大、 小班） 小 班 学时 2 授课题目（章、节） 第?1?章?药品质量与药品质量管理 第?2?章?质量保证体系与药品认证管理 基本教材或主要参考书 化学工业出版社????王晓杰主编????????药品质量管理 教学目的与要求：1?掌握药品的特殊性和药品质量特征和药品质量特征及药品标准的概念。 2?掌握质量管理学中的有关术语的含义。 1?熟悉?ISO9000?系列标准的基本内容。 2?了解?ISO14000?系列标准的主要内容。 3?掌握?GMP、GLP、GSP、GLP、GUP、GAP、GVP?等主要规范的含义。 大体内容与时间安排，教学方法： 教学内容：第一章?药品质量与药品质量管理 1、药品的特殊性和药品质量特征和药品质量特征及药品标准的概念。（20?分钟） 2、掌握质量管理学中的有关术语的含义。 1．?质量（Quality）??????????????????5．质量体系（QS） 2．?质量管理（QM）????????????????6．质量经济（分析） 3．?质量保证（QA）?????????????????7．质量改进 4．?质量控制（QC）?????????????????8．质量方针 第二章?质量保证体系与药品认证管理 1、熟悉?