药事管理学大纲.docxVIP

章次 各章名称 学时分配 讲授 实践 讨论 习题 考核 其他 小计 第一章 绪论 2 2 第二章 药品监督管理 4 4 第三章 药事组织 4 4 第四章 药学技术人员管理 4 4 第五章 药品管理立法 5 1 6 第六章 药品注册管理 5 1 6 第七章 特殊管理的药品 2 2 第八章 中药管理 3 1 4 第九章 药品知识产权保护 2 2 第十章 药品信息管理 2 2 第十一章 药品生产监督管理 5 1 6 四、教学学时分配数 四、教学学时分配数 《药事管理学》课程教学大纲 一、课程教学目的与任务 使学生了解药事活动的基本规律，熟悉药品管理的体制及组织机构，掌握药事管理的 基本内容和基本方法，掌握我国药品管理的法律、主要法规，初步具备药品研制、生产、 经营、使用等环节管理和监督的能力，并能运用药事管理的理论和知识指导药学实践工 作，分析、解决实际问题。 二、理论教学的基本要求 了解中华人民共和国药品管理法的立法目的、适用范围、主要内容、法律责任及其有 关术语；医疗机构药学部的作用、任务及人员职责；药品广告的审批机关及程序和药品广 告的内容；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的定义；理解药物非临床 研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)的主要内容与要求；我国药事 组织体系及药品监督管理的组织机构、职责范围；药师的含义与特点；药品经营质量管理 规