ISO13485-2016医疗器械质量管理体系组织环境分析报告及相关方需求和期望识别及评价报告.doc

原创作者：李柏伦 翻版盗卖者必追究责任 第 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 18 页 ISO13485-2016医疗器械质量管理体系组织环境分析报告及相关方需求和期望识别及评价报告 文件编号：HR-Q4-004 ISO13485-2016公司内外部环境及风险分析报告 更新日期：2020.1.6 序号 公司环境 部门 分析 影响的目标 风险等级（H/NM/L) 应对措施 内/外部 因素类别 因素名称 1 外 法律因素 ISO13485转版 QA 风险 1.花时间完成转版会打乱原工作节奏2.没有正确理解转版的目的和标准内涵，盲目投诉人力、物力、财力，不能实现预期效果（无用投入）3.因为各部门不重视，导致得不到预期效果（态度） 认证的通过 NW 1.成立体系转版和整合小组，得到最高领导者的支持2.请第三方机构培训和辅导3.向高层管理者做阶段性汇报，获得资源支持 机会 1.新版标准给出更高效的指导，可提供工厂工作效率2.提前完成转版，获得客户更多的订单和机会3.转版需要各种培训，提高人均培训时间4.转版过程会提升公司骨干人员能力，从而后续带到工作中提高效率 2 外 法律因素 AEO认证 关务 风险 对企业的业务增速等财物指标及资本市场运营等方面提出了更高的要求 公司的报关快捷、成本降低 NW 1. 公司建立AEO管理体系 机会 1.企业获得发展资金（用于扩产，智能化改造，研发，流动资金）2.为企业创造了更好的持续融资平台（再融资，并购等）3.聚集资源（客户，供应商，员工，其它社会资源）4.为员工提供了更好的发展平台 3 外 法律因素 进出口贸易法、报关、物流变化 关务 风险 1.中国商检、强制认证（CCC认证），加大了进口材料的认证难度，客户可能会选择不在中国制造，业务可能会减少2.AEO认证，通关率提高，如果过了advance AEO认证，通关率会有更高的提高3.手册方面：由于内部报废，数量不足，FAI等原因导致核销执行上有难度4.商检严格：对商标、知识产权的检查，公司内部如果没有很好地配合和应对管控，会导致材料或货物被海关卡住，导致交期不能满足5.物流方面：船务公司的破产，无钱靠岸，货物滞留，影响交货，导致客户不满意运输方式变更，由海运变成空运，运输成本增加，同时其它船公司跟着涨价 公司的报关快捷、成本降低 L 1.公司关务人员学习关务法律法规 机会 1.中国与多国建立自由贸易协定，税率降低，客户承担成本低，利于出口2.中国从这些贸易协定国家进口的材料，只要有原产地证明，进口关税可以降低 4 外 政治因素 英国脱欧 财务 风险 1.削弱远期合约锁定汇率波动风险的实施效果，削弱以英镑计价产品的出口业务2.英国经济下滑，导致英国客户需求减少 公司运营成本 L 尽量使用美元结算 机会 1.英国脱欧带动的人民币进一步升值，短期有利于对英进口成本降低2.英镑汇率下跌，用英镑购买的物料降价 4 外 政治因素 政府要求调整最低工资及五险一金交缴标准 人事行政部 风险 1.提高用工成本。 公司人力成本 L 依国家法律法规调整 机会 1.激历员工、2.降低员工流失率3.吸引人力资源，提升公司竞争力 5 外 政治因素 园区的企业向周边地区移转 人事行政部 风险 1.大量企业的涌入，会提升会周围的房价，2.园区移转过来的企业工资普遍高于相城区原有工资水平，提高用工成本。 人员招聘率 L 1.丰富员工文化生活 ，提升公司的凝聚力2.提升员工的待遇 机会 1.公司的固定资产会升值2.更多优秀企业的进驻，可以吸引人才到黄埭，解决公司地处偏僻，招揽人才不易的状况。 6 外 政治因素 经济结构调整：几个大企业迁出苏州 人事行政部 风险 1.经济结构调整，劳动密集型企业专业，很多大企业迁出，导致劳工短缺2.还有一些劳动密集型企业迁到苏北等地，导致下级供应商的运输成本增加3.公司地处软为偏远，员工上下班较远，公司和员工的交通成本较高 员工离职率 NW 1.丰富员工文化生活 ，提升公司的凝聚力2.提升员工的待遇3.挑选优秀人才加盟公司 机会 1.外企转移其劳动密集型生产到劳动力廉价的地方，ETRON的定位并非劳动密集型产业2.经济结构调整不仅仅是经济因素，也是政府政治因素，促进企业更多地以科技创新来满足市场经济发展需求，ETRON属于高科技，会有政府奖励和补贴3.ETRON 在大环境较低迷的情况下，一直保持良好的上升趋势，吸引很多优秀人才的加盟 7 内 政治因素 公司上市 总经办 风险 1.对企业的业务增速等财物指标及资本市场运营等方面提出了更高的要求2.公司的信息公开化，公司管理水平需进一步的提升 公司的竞争力 NW 1.规范化管理2.严格执行各项法律法规 机会 1.企