医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版.pdf

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2020-01-11 发布于江苏
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河南易晟达医疗器械有限公司 2016年医疗器械经营质量管理制度 1、医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责 KB-QM-001 2. 质量管理规定 KB-QM-002 3. 采购、收货、验收管理制度 KB-QM-003 4. 供货者资格审查和首营品种质量审核制度 KB-QM-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度 KB-QM-005 6. 销售和售后服务管理制度 KB-QM-006 7. 不合格医疗器械管理制度 KB-QM-007 8. 医疗器械退、换货管理制度 KB-QM-008 9. 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 KB-QM-009 10. 医疗器械召回管理制度 KB-QM-010 11. 设施设备维护及验证和校准管理制度 KB-QM-011 12. 卫生和人员健康状况管理制度 KB-QM-012 13. 质量管理培训及考核管理制度 KB-QM-013 14. 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 KB-QM-014 15. 购货者资格审查管理制度 KB-QM-015 16. 医疗器械追踪溯管理制度 KB-QM-016 17. 质量管理制度执行情况考核管理制度 KB-QM-017 18. 质量管理自查制度 KB-QM-018 19. 医疗器械进货查验记录制度 KB-QM-019 20. 医疗器械销售记录制度 KB-QM-020 第 2 页共 67 页 2、医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序 KB-QP-001 2. 医疗器械购进管理工作程序 KB-QP-002 3. 医疗器械验收管理工作程序 KB-QP-003 4. 医疗器械贮存及养护工作程序 KB-QP-004 5. 医疗器械出入库管理及复核工作程序 KB-QP-005 6. 医疗器械运输管理工作程序