医疗器械设计与开发2018最新版.pdf

设计与开发 moumouchanpin 立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、 验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优 化 年 月 日 申明：仅仅用作参照，编 制水平有限，请包涵 技术文件清单 产品名称： 编号： 序号 工作项目 文件编号 文件名称 责任部门 确定新产品设计开发 一次性使用吸氧管开发建 1.1 供销部 来源 议书 可行性分析及产品正 一次性使用吸氧管开发可 1.2 生产技术部 式立项 行性评估报告 初步设计开发成本核 一次性使用吸氧管开发成 1.3 财务部 算 本分析 一次性使用吸氧管开发小 1.4 成立产品开发小组 生产技术部 组名单及职责 一次性使用吸氧管开发计 1.5 产品设计开发计划 产品开发小组 划 技术文件清单 产品名称： 编号： 序号 工作项目 文件编号 文件名称 责任部门 产品图样清单 一次性使用吸氧管图样清单 1.6 产品开发小组 标准文件 标准文件 一次性使用吸氧管设计任务 1.7 产品设计任务书 产品开发小组 书 一次性使用吸氧管风险分析 1.8 风险分析报告 产品开发风险小组 报告 一次性使用吸氧管设计输入 1.9 设计输入评审报告 评审小组 评