免于进行临床试验的第二类医疗器械目录汇总20171031(1).pdf

附件 免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第一批） 序号 产品名称 分类编码 产品描述 医用缝合针通常采用不锈钢丝制成，不带线，按针的形状（如圆形、正三角、 反三角、短刃三角、三角半弯等）、弧度（直形、 1/2 弧、3/8 弧等）、针孔 1 医用缝合针 6801 （普通孔、弹机孔）等不同分为若干型式，每种型式按针径、弦长等不同又分 为若干规格；以无菌或非无菌形式提供；供缝合内脏、软硬组织、皮肤用。产 品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY 0043-2005 医用缝合针。 一次性使用手术刀片采用碳素工具钢或合金工具钢等适合制作刀片的材料制 成，可含刀柄；刀片根据型式不同分若干种，每种可按配合刀柄和刀片尺寸等 2 一次性使用手术刀片 6801 不同分为若干规格；产品以无菌形式提供；供切割软组织用。产品性能指标采 用下列参考标准中的适用部分，如： YY 0174-2005 手术刀片， GB 8662－2006 手术刀片和手术刀柄的配合尺寸。 一次性使用脐带剪夹器通常由高分子材料（如聚乙烯等）和金属材料（如用奥 3 一次性使用脐带剪夹器 6801 氏体不锈钢制作刀片） 制成，可由脐带夹剪器、 留置脐带夹及附属部件等构成， 以无菌形式提供，供切断并封闭新生儿脐带残端用。 2 一次性使用手术电极清洁片可由（海绵）基层、（ SiO 等）精细磨料层、压敏 一次性使用手术电极清洁 胶层、（钡线）显影线、（硅油）隔离纸构成，按形状、尺寸等不同分为若干 4 6801 片 规格；以无菌形式提供；供手术时清洁高频手术电极上的烧焦组织及其他附着 物用。 序号 产品名称 分类编码 产品描述 一次性使用手指操作用手术器械由聚碳酸酯套管和不锈钢末端执行器组成，可 一次性使用手指操作用手 按设计、技术参数和预期用途等不同分为若干型号和规格；以无菌形式提供； 5 6801 术器械 用于结肠直肠、泌尿、妇科等腹腔镜手术 (HALS)和开放式手术中，进行抓取、 移动、分离、切割及缝合组织用。 一次性手术用冲洗针采用适用的高分子材料和金属材料制成，由针座和平头针 管组成，可按材质、 容量及针径等不同分为若干型号和规格； 以无菌形式提供； 6 一次性手术用冲洗针 6802 与注射器配套使用，供显微外科、眼科、口腔科、整形外科等手术术中冲洗创