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医疗器械法规试题 部门： 姓名： 得分： 1、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起 几个工作日内，作出是否发证的决定？ ( ) A、 10 B 、 15 C 、30 D 、60 2 、医疗器械广告应当经哪级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播 放、散发和张贴？ ( ) A、县市级 B 、设区的市级 C 、省级 D 、国家 3 、医疗器械产品注册证书有效期几年？ ( ) A、2 B 、3 C 、4 D 、5 E 、6 4 、《医疗器械经营企业许可证》有效期几年？ ( D) A、2 B 、3 C 、4 D 、5 E 、6 5 、《医疗器械生产企业许可证》有效期几年？（ ） A、2 B 、3 C 、5 D 、4 E 、6 6 、违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类 医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得等， 情节严重的， （ ）年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。 A、2 B 、3 C 、4 D 、5 E 、6 7 、拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的哪级（食品）药 品监督管理局负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请 ？( ) A、县级 B 、设区的市级 C 、省级 D 、国家 8 、《医疗器械经营企业许可证》 列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的什么确定。 ( ) A、管理类别、产品标准 B 、管理类别、产品注册证 C、类代号名称、产品标准 D 、管理类别、类代号名称 9 、 以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械 经营企业许可证》 ，申请人在几年内不得再次申请该行政许可？ ( ) A、 1 B 、2 C 、3 D 、4 E 、5 10、 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖 市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者 不予核发《医疗器械经营企业许可证》 ，并给予警告。申请人在几年内不得再次申请《医疗器械经营企业 许可证》？（ ） A、 1 B 、2 C 、3 D 、4 E 、5 11、《医疗器械经营企业许可证》空白证书由哪级食品药品监督管理局统一印制？（ ） A、县市级 B 、设区的市级 C 、省级 D 、国家 12、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，是为了保证医疗器械使用的 ? （ ） A、合法性 B 、合理性 C 、安全性 D 、方便性 13、企业负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术 标准应当做到 ?( ) A、熟悉 B 、不了解 C 、了解 1 14、质量管理负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的 技术标准应做到 ?( ) A、熟悉 B 、一般了解 C 、了解 15、医疗器械经营许可制度是何时开始实行的？