ISO13485-医疗器械质量管理体系.pdfVIP

国际标准 ISO 13485 医疗用具 - 质量管理体系 - 规制目的的必要条件 前言 ISO 是国家标准成员机构的全球性联合会 .制订国际标准的工作通常通过整个 ISO 技术委员会执行 .每个成员机构专注一个主题 ,并为此主题而成立技术委员会 , 且有权代表此委员会 .与 ISO 相关的政府或非政府的国际组织也参加此工作 .在所 有电气技术标准文件方面 ,ISO 与国际电工委员会亲密合作 . 国际标准是根据 ISO/IEC 指令第 2 部分给出的规则起草的 . 技术委员会主要的任务是制订国际标准 .被技术委员会采纳的国际标准草案 ,将被 散发至各成员机构投票 .作为国际标准发行 ,至少需 75%的成员机构投票赞成 . 注意存在这样的可能性 :标准的一些组成部分可能是专利权的主题 .ISO 不应对鉴 定任一或所有这样的专利权负责 . ISO 13485 由技术委员会 ISO/TC 210 制定 ,它包括质量管理及相关医疗用具的一 般要求 .. 在技术方面作了修正的第二版本废止并替代第一版本 (ISO 13485:1996).它还废止 并替代 ISO 13488:1996.在过去使用 ISO 13488的那些组织 ,除依照 1.2 的一些要求 外 ,可参照此国际标准 . ISO 13485 的版本已修改标题并处理产品品质保证 ,客户要求 ,及品质体系管理的 其它要素 . 0 介绍 0.1 简介 此国际标准指定品质管理体系的要求 ,可被组织用来设计 ,开发 ,生产 ,安置及维修 医疗用具 ,以及设计 ,开发 ,和设置相关的设备 . 它还可被内外双方用来 ,包括认证结构 ,评定组织符合客户及制定要求的能力 . 标有 ”注解 ”的资料是用来指导了解或阐明相关的要求 . 需强调的是指定在此国际标准中 ,质量管理体系的要求与产品的技术要求是互补 的. 采用的品质管理体系将是组织战略性的决定 .设计并执行组织的品质管理体系受 不同要求 ,特殊物质 ,所提供的产品 ,使用的程序以及组织大小及结构的影响 .国际 标准的目的不意味着与品质管理体系的结构一致或与文件一致 . 多样化的医疗用具及此国际标准的一些特殊要求只适应于指定的医疗用具的团 体 .这些团体在条项 3 中有详细说明 . 0.2 处理方法 此国际标准基于品质管理的处理方法 . 接受输入的任何行动并把它们转换输出 ,被看成是一个过程 . 关于组织现行的职责 ,它识别并管理许多连接的程序 . 通常在一个程序中的输出物在下一个程序中直接形成输入物 . 在组织范围内程序系统的应用 ,连同这些程序的辩认及相互作用 ,以及他们的管理 , 称之为 ”处理方法 ”. 0.3 与其它标准的关系 0.3.1 与 ISO 9001 的关系 当这是独立的标准时 ,它基于 ISO 9001. 从 ISO 9001 中直接引用且未改变的那些条项或附属条项