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医疗器械生产环节关键风险点 （通用要求） 风险 关键 序号 重点检查内容 环节 风险点 合法 不具备合 医疗器械生产许可证和注册证是否合法有效， 1 资质 法资质 是否在证照载明的生产地址组织生产。 企业是否建立相应的管理机构， 明确管理者代 机构 不满足生 表，管理者代表正确履行职责； 生产负责人和 2 与人员 产需求 质量负责人不得相互兼任， 关键岗位人员经过 培训。 厂房与设施是否是根据所生产产品的特性、 工 厂房 不满足生 3 艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、 与设施 产要求 布局和使用。是否具备相应检测条件。 所配备设 是否配备与所生产产品和规模相匹配的生产 4 设备 备不满足 设备、 工艺装备， 并确保有效运行； 是否配备 生产需求 满足检测要求的检验设备。 未建立质 文件 5 量管理体 质量管理体系文件是否健全。 管理 系文件 所采购物品是否满足需要， 是否建立供应商审 采购物品 6 采购 计制度， 是否与供应商签订质量协议， 是否有 不可控 采购记录。 不按要求 生产 组织生产， 批生产记录是否真实反应生产过程， 并满足可 7 管理 无批生产 追溯要求。 记录 不按要求 质量 每批产品是否按照要求进行检验， 保留检验记 8 检验，无检 控制 录，并满足追溯要求。 验记录 销售和 产品销售 9 是否建立销售记录，并满足追溯要求。 售后服务 不可追溯 20 医疗器械生产环节关键风险点 （无菌医疗器械） 风险 关键风 序号 重点检查内容 环节 险点 厂房 不满足 是否明确生产过程的洁净度级别；现场查看是 1