《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求.pdfVIP

宁阳县第一人民医院 医疗器械不良事件报告制度 1、医疗器械临床使用管理小组负责指导本院医疗器械 不良事件监测工作。 2、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时， 应及时填写医疗器械不良事迹报告单，同时，报告本科室专 职监测员。 3、监测网信息员负责本科室医疗器械不良事件监测工 作的宣传，医疗器械不良事件病例的收集，并报告专职监测 员。 4 、专职监测员发现或接到医疗器械不良事件报告，应 及时到现场查看，协助调查，并填写不良事件报告表，核实 后定期提交医疗器械不良事件小组评价。 5、医疗器械不良事件监测小组定期对收集的报告表进 行初步的审核讨论后，有专职医疗器械不良事件监测人员汇 总后，统一上报市医疗器械不良事件监测中心。 6、发现严重罕见或新的不良事件病例，应在 15 个工作 日内报告，死亡病例需及时报告，必要时可越级上报。 7、未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不 得向国内外机构组织学术团体或个人泄露。 附表格及相关说明 《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求 可 疑 医 疗 器 械 不 良事 件 报 告 表 报告日期： 年 月 日 编 码 ： 报 告 来 源 ： 生 产 企 业 经 营 企 业 使 用 单 位 单位名称： 联系地址 : 邮 编： 联系电话： A．患者资料 住院号： C．医疗器械情况 1．姓名： 2 ．年龄： 3. 性别 男 女 11．产品名称： 12．商品名称： 4 ．预期治疗疾病或作用： 13．注册证号： B． 不 良 事 件 情 况 14．生产企业名称： 5 ．事件主要表现： 生产企业地址： 企业联系电话： 6 ．事件发生日期： 年 月 日 15．型号规格： 7 ．发现或者知悉时间： 年 月 日 产品编号： 8. 医疗器械实际使用场所： 产品批号： 医疗机构 家庭 其他（请注明） ： 16. 操 作 人 ： 专业人员 非专业人员 患者 其他 （请 9. 事件后果 注明）： 死亡 （时间）； 17. 有效期至： 年 月 日 危及生命； 18．生产日期： 年 月 日 机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能结构永久性损伤； 19. 停用日期： 年 月 日 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其他（在事件陈述中说明） 。 20. 植入日期 ( 若植入 ) ： 年 月 日 10. 事件陈述： （至少包括器械使用时间、 使用目的、 使用依据、 使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗 21. 事件发生初步原因分析： 措施、器械联合使用情况）