艾滋病实验室检测相关进展.ppt

* * ACEA NovoCyte (488nm/640nm固态激光器) BD FACSCanto Ⅱ (488nm/635nm气态激光器) To date, CD4 assay development approaches include selective cell staining, followed by capture or count by digital photography, measuring CD4 molecules instead of cells, or measuring proxy molecules of CD4 。 * * * * * * 实时荧光定量PCR扩增技术（real-time PCR），M2000与国产试剂盒均属此类技术。 * * * * * * 趋势 当几个连续质控对照值(5-7个)几乎按一个方向分布时称之为趋势(失控)，通常由参数的缓慢改变引起。 如移液器不准；试剂、酶标记物和对照的失效。 信息量少 不足20次 连续10个测量点出现在中心线两侧的C区中 n 10 11 12 13 14 15 16 17 概率p 0.0220 0.0150 0.0103 0.0070 0.0048 0.0033 0.0022 0.0015 失控原因的分析 实验室有无新的变化如仪器和试剂 有 无 针对性检查这些变化 对检测的影响 重测同一质控样品 开一瓶新的质控重测 重测 原因找到了 没找到 检查仪器状态和试剂是否过期 四、存在问题及建议 存在的问题及建议（规章制度） 实验室规章制度不全面。有的实验室虽然建立了各项规章制度，但实际运行中未完全按照制度去执行，规章制度形同虚设。 建议：各级各类艾滋病检测实验室在加强各项规章制度建设的同时，还应加强对从业人员的宣传教育和培训；各级领导也要给予高度重视，并且不断地督促工作人员，认真落实各项规章制度和相关要求并严格执行。 存在的问题及建议（实验室建筑） 1、私自变更艾滋病检测实验室操作区域； 2、试验操作地点变更且未经重新验收； 3、实验室布局问题，人员流向不符合生物安全规定，如由半污染区到清洁区再到污染区的现象。 建议：各筛查中心实验室应加强辖区内实验室的督导检查，规范管理，合理布局，实验室改造或地点变更的应及时上报，重新进行验收。 存在的问题及建议（人员配备及培训） 多数实验室人员配备不足；特别是医疗机构其人员流动性较大，缺乏相应的培训。 建议：各单位应严格按照省卫计委颁布的《山东省艾滋病检测实验室建设管理规范》要求加强人员的配备。各市艾滋病筛查中心实验室要加强实验室工作人员的技术培训。 资质证书 存在的问题及建议（仪器设备） 1、全自动酶免仪和化学发光仪进行未进行鉴定与校准； 2、多数实验室无条码机，对样本的标示和管理造成了一定难度。 3、洗眼器存在水压不足，无法使用或者没有安装在污染区等问题。 4、实验室特别是使用全自动酶免仪的未配备生物安全柜。 建议：由仪器制造（供应）商对全自动酶免法仪和化学发光仪等进行保养和校准，确保检测数据的准确性。加强对生物安全柜、洗眼器、条码机等仪器设备的配备。 物品凌乱、试剂未收回 玻璃物品 影响排气 存在的问题及建议（检测方法） 1、以快速检测法代替酶标或化学发光法，抗体筛查工作全部由快速法完成，且没有任何原始记录； 2、酶标法检测只是为了应付考核，工作人员甚至不会使用酶标仪和洗板机。 建议：加强培训、督导、检测工作，督促各实验室人员积极开展酶标法检测，做好试验记录及质量控制；对于常年不开展工作的实验室，上报省卫计委注销其艾滋病筛查实验室资格。 存在的问题及建议（原始记录） 1、使用化学发光仪没有打印原始值，原始记录不做或极不规范。 2、实验室使用酶标法或化学发光法进行艾滋病抗体筛查，阳性反应样本再使用快速法进行复核，但是缺少快速检测的原始记录。 建议：严格按照《全国艾滋病检测技术规范》的要求，做好试验原始记录，消除不安全隐患。 记录是指“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 ” 。可用于把溯源性形成文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据，但通常不需要控制版本。 （-----ISO9000：2000） 报告的依据，溯源的证据。 原则：确保该写的都必须写，写的都必须做到，做到的要有记录，无记录视为无效。 原始记录 问题： 1、空项 2、对照 3、编号 4、签名 某单位快速法检测原始记录 存在的问题（室内质控） 1、不使用室内质控品或为了节省成本不是每次使用室内质控； 2、质控图存在质控漂移，但缺少相应