环氧乙烷灭菌(iso111351).ppt

环氧乙烷灭菌 质量法规部 2014年7月 主要内容 灭菌概念 灭菌方法简介 EO 灭菌基础 EN ISO11135-1标准介绍 EO灭菌常见问题 EO灭菌相关标准 灭菌概念 灭菌 消灭/杀灭 微生物 危害人 类健康 干扰测 试工作 医疗器械 药品 食品 与微生物实验相关的器具、工具、设备、物料等 无菌 希望 无菌状态 无菌保证水品（SAL） 细菌、真菌、病毒、原生生物等 灭菌概念 灭菌实质上就是通过一定方法，将对象物的微生物污染杀灭至要求水平的过程。 灭菌概念 无菌 Sterile 无菌状态 Sterility 无菌保证水平 Sterility assurance level （SAL） 灭菌 Sterilization 注：上述定义见“EN ISO11135-1：2007” 灭菌概念 无菌 Sterile 无存活微生物。 无菌状态Sterility 无存活微生物的状态 （注：实践中无法证实没有微生物存在的这种绝对说法） 无菌保证水平 Sterility assurance level （SAL） 灭菌后，在单位产品上检出存活微生物的概率 （注：SAL为定量值，通常为10-6或10-3.） 灭菌概念 灭菌 Sterilization 已确认的使产品无存活微生物的过程。 （注：灭菌过程中，微生物的死亡规律用指数函数表示，因此，任何单件产品上微生物的存在可用概率表示；概率可减少到最低，但不可能为零。） 消毒disinfection 消毒是指将传播媒介上病原微生物清除或杀灭，使其达到无公害的要求，并非杀死所有的微生物，包括芽孢。 灭菌是指将传播媒介上所有微生物全部清除或杀灭，特别是抵抗力最强的细菌芽孢。 指数函数：一般地，形如y=a^x(a0且a≠1) (x∈R)的函数叫做指数函数。 灭菌函数 Nt ——灭菌后微生物数量； N0——初始微生物数量 k ——常数系数 t ——作用时间 灭菌概念 D值/D10值 在设定条件下，灭活90%测试微生物所需的时间或辐射剂量。 D value/ D10 value 微生物数量降低90% 微生物数量降低1lg 灭菌方法及选择 灭菌 消灭/杀灭 微生物 有机生命体 特点 细菌、真菌、病毒、原生生物等 细胞结构 （细胞膜、细胞质、细胞核） 水、蛋白质、核酸、脂类 破坏 热 射线 化学试剂 … 灭菌方法及选择 化学灭菌 辐照灭菌 干热灭菌 湿热灭菌 … EO: Ethylene Oxide γ-ray辐射 高温干燥箱 蒸汽灭菌 … 灭菌方法及选择 灭菌原理 EO可以与蛋白质上的羧基（-COOH）、氨基（-NH2）、硫氢基（-SH）和羟基（-OH）发生烷基化作用，造成蛋白质失去反应基因，阻碍蛋白质的正常化学反应和新陈代谢，从而导致微生物死亡 γ射线能使物质氧化或产生自由基(OH·H)再作用于生物分子，或者直接作用于生物分子，打断氢键、使双键氧化、破坏环状结构或使某些分子聚合等方式，破坏和改变生物大分子的结构，从而抑制或杀死微生物。 热力灭菌的原理是：加热可破坏蛋白质和核酸中的氢键，故导致核酸破坏，蛋白质变性或凝固，酶失去活性，微生物因而死亡。 灭菌方法及选择 常见灭菌方法的比较 灭菌方法及选择 产品相关因素 环境相关 经济因素 材料 结构 包装 医院 工厂 实验室 成本 EO 灭菌基础 SAL=10-6 产品 材料、结构 经济、环境 EO 灭菌 机 料 法 环 测 人 知识 经验 技能 灭 菌 器 灭 菌 剂 灭菌 工艺 灭菌 影响 因素 过程 监测及产品放行 灭菌器 EN 1422:1997+A1:2009 Sterilizers for medical purposes - Ethylene oxide sterilizers - Requirements and test methods YY 0503-2005（NEQ EN 1422:1997） 环氧乙烷灭菌器 通常的我们区分两种灭菌器 A类灭菌器和B类灭菌器 灭菌器 A类 B类 可编程 灭菌工艺预置 适用于工业生产 适用于高值、复杂产品小批量灭菌或医院使用 具有多种功能柜体（预热、灭菌、解析） 所有过程在同一柜体完成 柜体体积较大 尺寸限定（体积通常小于1立方） 灭菌周期长 灭菌周期短 灭菌剂为高浓度ETO气体（通常大于80%） 灭菌剂为低浓度ETO气体（通常低于20%） 正常气压或负压灭菌 灭菌压力较高（最高可达500kPa） 灭菌剂 品名 别名 其他 分子式 环氧乙烷 氧化乙烯 ETO或EO C2H4O Epoxyethane Ethylene oxide 制作：乙烯在催化剂作用下，通过直接氧化过程制得，纯度达99.9% 灭菌剂 EO气体 物理性质 化学性质 生物化学性质 人体毒性 灭菌剂 生物化学性质 活泼 EO可以与蛋白质上的