药物制剂工艺学课程.pptVIP

第三篇 药物制剂工艺学 定义: 研究药物剂型、进行制剂的设计和制备技术的科学。 ;第十二章 绪论;中药制剂技术的地位/作用;第一节 重要术语;中药：传统医药理论 天然药物：现代医药理论 中成药：中药成药 成药： 处方： 制剂处方Formulation——广义，药品数量、名称或制备 医师处方Prescription——狭义，开具、审核、调配、核对后的医疗文书 非处方药：OTC Drug——Over The Counter ;物料——原料、辅料、包装材料 原料药——无法直接服用 半成品——需进一步加工 成品——完成并检验合格 新药——未在我国国内上市销售过的药品或已销售过的药品凡增加新的适应证、改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。 国家食品药品监督管理局/ 卫生部网站/ ;通用名——按中国国家药典委员会药品命名原则制定的药品名称，具有通用性，国家药典或药品标准采用的通用名成为法律名称。 通用名的特点是它的通用性，即不论何处生产的同种药品都可以采用。 因此，凡上市流通的药品的标签、说明书或包装上必须要用通用名称。 其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定，不可用作商标注册。; 商品名——商品名是药品生产厂商自己确定，经药品监督管理部门核准的产品名称，具有专有性质，不得仿用。 在一个通用名下，由于生产厂家的不同，可有多个商品名称。 注册商标——药品的商标取得大多是通过商标注册或申请专利来达到的 ;;批准文号——生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 药品批准文号格式—— 国药准字+1位字母+8位数字， 国药试字＋1位字母＋8位数字。 ;（1）“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。 （2）国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是 H代表化学药品， S代表生物制品， J代表进口分装药品， T代表体外化学诊断试剂， F代表药用辅料， B代表保健药品， Z代表中药。 ;（3）汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品 各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－内蒙古自治区，21－辽宁省，22－吉林省，23－黑龙江省，31－上海市，32－江苏省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山东省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－广东省，45－广西壮族自治区，46－海南省，50－重庆市，51－四川省，52－贵州省，53－云南省，54－西藏自治区，61－陕西省，62－甘肃省，63－青海省，64－宁夏回族自治区，65－新疆维吾尔自治区。 ;批号——生产单位在药品生产过程中，将同一次投料、同一次生产工艺所生产的药品用一个批号来表示。批号表示生产日期和批次,可由批号推算出药品的有效期和存放时间的长短，同时便于药品的抽样检验,还代表该批药品的质量。 批生产记录——记录一个批号的产品制造过程中使用原辅材料与所进行操作的文件，包括制造过程中控制的细节 。 ;毒性中药——毒性剧烈、致人中毒或死亡 麻醉中药——依赖性、成瘾性 贵细药——用量小，疗效高/作用特异/价格较高 标准操作规程——企业单位对每一项独立的生产作业所制订的书面标准程序。 生产工艺规程——原料、辅料、制剂、包装工艺、注意事项等文件 物料平衡 ;药物制剂发展的阶段;中药药剂研究进展;第二节 药物剂型;二、 药物剂型的分类;按物态;按制备方法;按分散系统;按给药途径与方法;三、 药物剂型选择原则;剂型是药物使用的必备形式。药物疗效主要决定于药物本身，但在一定条件下，剂型对药物疗效的发挥也起到关键作用，同一药物，由于剂型不同，即使其含量相同，给药途径不变，疗效和不良反应仍会有差异。药物剂型的选择，在制剂的开发研究、工业生产以及临床应用中均有重要意义，在创制、改进剂型时，一般应依据下述原则综合考虑。 ; ; ; ; ; ;第三节 药物制剂处方前工作;二、药物理化性质;三、给药途径和剂型的选择;四、处方组成考察 （一）原料药 （二）辅料 ;五、处方设计 列出几个基本合理处方（预实验）→初步确定 六、处方筛选和优化 1.筛选优化的指标 ;2. 优化的方法 ;七、处方的确定 八、质量研究和稳定性研究;九、药品注册