农药制剂加工质量管理规范团体标准（征求意见稿）.docx

ICS 65.100.01 G 23 团 体 标 准 T/CCPIA 0XX-2020 农药制剂加工质量管理规范 (征求意见稿) 2020 -XX - XX 发布 2020 - XX -XX 实施 中 国 农 药 工 业 协 会 发 布 T/CCPIA 0XX-2020 前 言 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由中国农药工业协会提出。 本标准由中国农药工业协会归口。 本标准起草单位：XX、XX、XX、XX、XX、XX??。 本标准主要起草人：XX、XX、XX、XX、XX、XX??。 I T/CCPIA T/CCPIA 0XX-2020 PAGE PAGE 1 农药制剂加工质量管理规范 1 范围 本标准规定了农药制剂加工质量管理规范的术语和定义、要求和管理等。 本标准适用于农药制剂加工企业的质量管理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 3796 农药包装通则 GB/T 19000 质量管理体系 GB/T 19012—2008《质量管理顾客满意组织处理投诉指南》国家标准 GB/T 28001—2001《职业管理健康安全管理体系规范》国家标准 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 交叉污染严格管控生产区域 生产高毒剧毒、长残效、挥发性强、使用技术要求高等通过交叉污染易产生药害，或需要满足特殊 目的等需严格控制交叉污染的区域。 3.2 一般生产区域 生产低毒、残效期短、挥发性低、对其他产品较为安全，不易通过交叉污染产生药害的区域。 4 要求 4.1 一般要求 4.1.1 农药制剂加工应符合国家相关法律、法规的规定。 4.1.2 生产厂址的选定应当符合《农药生产许可管理办法》有关厂址的规定。 4.2 人员要求 4.2.1 人员资格要求 农药制剂生产企业应按照《农药生产许可证管理办法》的要求，配备一定数量与农药制剂 生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员、技术人员、操作人员、检验人员、特种岗 位作业人员。各类人员应当具有明确的职责要求，并建立相关资质证件、培训、考核档案。 4.3 厂房、设施、设备条件要求 4.3.1 厂房布局要求 农药制剂加工企业厂房布局应符合《农药生产许可管理办法》的有关规定,以物料在工厂的 传输为主线，以切断交叉污染为目标，进行科学、合理布局，并满足以下要求： （1） 生产区和办公区、生活区应分开隔离； （2） 将交叉污染严格管控生产区域和一般生产区域分开，交叉污染严格管控的生产车间应 布置在厂区边缘或下风区，并远离水源或人群聚集区；高噪音区域和低噪音区域分开； （3） 罐区、易燃液体装卸区应远离各类火源，并建防雷设施、可燃报警仪和安全围堰； （4） 除草剂、植物生产调节剂、杀鼠剂以及一些高活性成分的生产区域要有独立的生产单 元，并与其他农药生产车间有适当的安全距离； （5） 生产区域排水系统应清污分流； （6） 厂区宜设人流和物流通道，外来运输工具不得穿行于生产区域； （7） 原料库满足总体要求的情况下，尽量靠近生产车间，且危险品仓库须独立设置，并符 合国家危险化学品管理有关规定。 （8） 工厂废水处理设施应设于厂区下风向，地势较低处。危险废弃物堆场相对集中，并与 生产区域保持安全距离。 4.3.2 生产工艺与设备管理要求 （1） 按照农药剂型，农药制剂加工企业每个产品必须有相配套的工艺管理规程和生产操作 规程，并以工艺管理规程、生产操作规程件为基础，配备必须的生产和检验设备，其 性能和主要技术参数应能保证生产和产品质量控制的需要。 （2） 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，便于生产操作、维修、保养，尽可能降低 产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险。 （3） 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。 （4） 储罐和输送管道所用材料应耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管 道应规定清洗周期。如果涉及特种设备应该按照特种设备要求进行管理。 （5） 用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度应符合生产和检验 的要求，有明显的合格标志，并定期经法定计量部门校验。 （6） 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的 操作不得影响产品的质量。 （7） 生产、检验设备及器具均应制订使用、维修、清洁、保养规程，定期检查、清洁、保 养与维修，并由专人进行管理和记录。 （8） 主要生产和检验设备、仪器、衡器均应建立设备档案，内容包括：生产厂家、型号、 规格、技术参数、说明书、