试验药品简介.docVIP

振興醫療財團法人振興醫院 名稱 臨床試驗計劃申請書 編 號 CHGHIRB-012-F-001 版 本 第1.0版 制定 單位 人體試驗委員會 修正日期 101年3月6日 頁數/總頁數 PAGE 2 / 16 PAGE 1 03 試驗藥品簡介 計畫主持人： 申請日期： CHGH-IRB編號： 試 驗 名 稱 藥品名稱、劑型 主成分、含量 製造廠商及國別 (請務必查明，如為上市藥品需與許可證一致) 是否為原開發廠？ □是 (請附專利證明影本一份) □否 (請附非原開發廠資料) 本試驗階段：Phase□Ⅰ □Ⅱ □Ⅲ □申請新藥上市中 □新藥監視期中(PMS) □本試驗為 試驗(請註明如BA/BE、新適應症…等) 有無許可證？ □無 □有：衛生署核准售製字號 年 月 日 字第 號 □多國多中心 □台灣多中心 □台灣單一中心 本試驗用藥屬： 新藥：□新成份 □新使用途徑 □新複方 □新適應症 □新使用劑量 □新劑型 (□速放劑型 □持效性釋出劑型) □新單位含量 □新藥監視期 □學名藥 □其他 全球研發狀況：(如有FDA IND No.請註明) 1. 同成份劑型、劑量藥品上市情形： 國內：□未申請查驗登記 □查驗登記申請中(登記號碼： ) □已上市 原產國：□未申請查驗登記 □查驗登記申請中 □已上市 其它國家：□未申請查驗登記 □查驗登記申請中 □已上市 2. 同成分其他劑型國內上市情形：品名 許可證字號 核准發售之國家及年份： □美國 □英國 □法國 □德國 □日本 □澳洲 □瑞士 □瑞典 □加拿大 □比利時 □其他 在醫藥典籍之記載：(版次/頁數) 美國藥典U.S.P.: 版/ 頁 PDR: 年版/ 頁 英國藥典BP.: 版/ 頁 Extra Pharmacopoeia: 版/ 頁 日本藥局方JP.: 版/ 頁 其它: 版/ 頁 中華藥典Ch.P.: 版/ 頁 化學結構式： 藥品動態學資料： 作用機轉： 適應症及臨床用途： 常用劑量與投藥途徑： 不良藥品反應： 禁忌與注意事項： 廠商聯絡人 服務單位 職稱 電話 傳真 地址