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特殊医学用途配方食品注册管理办法 附件 2 特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求 （试行） 【产品名称】：包括通用名称、商品名称，进口产品还可标注英 文名称。 【产品类别】：按照 《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食 品通则》（GB 29922）和 《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配 方食品通则》（GB 25596）规定的产品类别 （分类）进行标注。 【配料表】：应当符合 《食品安全国家标准 预包装食品标签通 则》（GB 7718）要求及有关规定。 【营养成分表】：标签上以“方框表”的形式标示每100g （克） 和 （或）每100ml （毫升）以及每100kJ （千焦）产品中的能量 （kJ 或kcal）、营养素和可选择成分的含量；选择性标示每份产品中的 能量 （kJ或kcal）、营养素和可选择成分的含量。当用份标示时， 应标明每份产品的量。 能量、营养素和可选择成分使用食品安全国家标准规定的计量 单位，标示数值可通过产品检测或原料计算获得。在产品保质期内， 能量、营养素和可选择成分的实际含量不应低于标示值的80%，并 应符合特殊医学用途配方食品相应食品安全国家标准的要求。 【配方特点/营养学特征】：应对产品的配方特点、配方原理或 营养学特征进行描述或说明，包括对产品与适用人群疾病或医学状 况的说明、产品中能量和营养成分的特征描述、配方原理的解释等。 描述应客观、清晰、简洁，便于医生或临床营养师指导患者正确使 1 用，不应导致使用者产生误解。 【组织状态】：描述应当符合产品相应特性。 【适用人群】：根据产品类别，按照 《食品安全国家标准 特殊 医学用途配方食品通则》 （GB29922）和 《食品安全国家标准 特殊 医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596）规定的适用人群或适用的 特殊医学状况进行标注，应准确、详细描述所有适用人群。 【食用方法和食用量】 1.食用方法，如口服 （或）管饲，以及口服 （或）管饲具体用 法，包括服用方式、操作要求、食用前的冲调方法、产品应维持的 温度、服用速度、产品保存方式等。 2.食用量，描述适用人群在不同营养状况、不同疾病状态下用 量；食用量以“每次xx （重量或容量单位，如g、mg、ml等），每 日xx次”表示，或以“每次xx （相应的计数单位，如包、瓶等）， 每日xx次”，或准确标示为ml/日，g/日，kcal/kg体重，kJ/kg 体重。 3.不同适用人群，其食用量和食用方法不一致时，应分别描述。 【净含量和规格】：单件预包装食品标示净含量；同一预包装内 含有多个单件预包装食品时，在标示净含量的同时还应标示规格。 【保质期】：按照食品安全国家标准和有关规定进行标注。 【贮存条件】：注明产品的贮存条件，如有必要，注明开封后的 贮存条件。如果开封后的产品不易贮存或不宜在原包装容器内贮存， 应向消费者特别提示。对贮存有特殊要求的产品，应特别注明。 2 【警示说明和注意事项]：应在醒目位置标示 “请在医生或临床 营养师指导下使用”、 “不适用于非目标人群使用”、 “本品禁止 用于肠外营养支持和静脉营养”；还应根据实际需要选择性地标注 “配制不当和使用不当可能引起XX危害”、 “严禁XX人群使用或 XX疾病状态下人群使用”等警示说明，以及 “产品使用后可能引起 不耐受 （不适）”、 “XX人群使用可能引起健康危害”、 “使用期 间应避免细菌污染”、 “管饲系统应当正确使用”等注意事项。 其他需要标注的内容 1.早产/低出生体重儿配方食品应标示产品的渗透压。 2.可供6月龄以上婴儿食用的特殊医学用途配方食品，应标明 “6月龄以上特殊医学状况婴儿食用本品时，应配合添加辅助食 品”。 3. “可作为唯一营养来源单独食用”或 “不可作为唯一营养来 源，应配合添加XX食品”等。 1 《中华人民共和国食品安全法》 2 《特殊医学用途配食品注册管理办法》 3 《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》4.4 《特殊医学用途