医疗器械输液器标准gb83682018解读.pptxVIP

中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products企业应对8368-2018新标准实施的措施及建议分会法规组二0一八年九月中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products1、背景2、标准条款变化情况、影响及建议3、其他相关的若干问题建议目录4、现场沟通中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products一、背景 目前，国家药监部门对于医疗器械生产企业的飞行检查日益常态化。很多生产企业在飞行检查后被责令停产或限期整改，损失惨重。飞行检查使众多企业备感压力。 根据医用高分子制品分会理事会会议精神，由分会秘书处组织筹建了高分子分会法规组，择优遴选了18名委员。法规组主要针对相关国家医疗器械法规、规范性文件在修订、征求意见时组织委员进行调研，提出修改意见；在法规、规范性文件实施后，配合国家相关部门做好宣贯工作；对涉及企业广、执行难度大的规范性文件，国家及行业标准，飞行检查中出现的突出问题，组织委员进行研究，解读文件、细化条款，便于企业执行，促进行业的发展。 一次性使用输液器的新国家标准GB8368-2018于2018年3月15日发布，将于2019年正式实施，本标准作为国内输液器具的基础标准，涉及面广、影响范围大。经法规组第一次会议决定，对GB8368-2018新标准实施后在注册、体系、设备、市场等方面的影响进行研讨，并提出我们应该采取的应对措施及建议，供企业参考。中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products二、标准条款变化情况、影响及建议 1、6.6 管路 （1）条款变化情况 ① 原6.6管路条款：由软质材料制成的管路应透明或足够透明，当有气泡通过时可以用正常或矫正视力分辨水和空气的分界面。末端至滴斗的管路[包括注射件(如果有)和外圆锥接头]长度应不小于 1 500mm。 注：在输液器的总长度不小于1 600mm的前提下，末端至滴斗的管路[包括注射件(如果有)和外圆锥接头]长度允许小于1 500mm, 但应不小于1 250mm。 ② 新6.6管路条款：由软质材料制成的管路应透明或足够透明，当有气泡通过时可以用正常或矫正视力分辨水和空气的分界面。末端至滴斗的管路[包括注射件(如果有)和外圆锥接头]长度应不小于 1 500mm。在输液器的总长度不小于1 600mm的前提下，末端至滴斗的管路[包括注射件(如果有)和外圆锥接头]长度允许小于1 500mm, 但应不小于1 250mm。 ③ 区别：本条款的区别在于将原条款中的“注”修改为正文，加强了条款要求。 （2）影响及建议：对企业影响不大，新标准实施后按新标准执行。若涉及技术要求变更的，可在延续注册时一并进行修订。中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products二、标准条款变化情况、影响及建议 2、6.9 流量调节器 （1）条款变化情况 ① 原6.9管路条款：流量调节器应能调节液流从零至最大。对于重力输液系统，不能使用桔黄色流量调节器。流量调节器宜能在一次输液中持续使用而不损伤管路。流量调节器和管路接触在一起贮存时不宜产生有害反应。 ② 新6.6管路条款：流量调节器应能调节液流从零至最大。流量调节器宜能在一次输液中持续使用而不损伤管路。流量调节器和管路接触在一起贮存时不宜产生有害反应。 ③ 区别：本条款的区别在于删除了“对于重力输液系统，不能使用桔黄色流量调节器”，放开了对于流量调节器颜色的限制。 （2）影响及建议：对企业影响不大，新标准实施后按新标准执行。若涉及技术要求变更的，可在延续注册时一并进行修订。中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products二、标准条款变化情况、影响及建议 3、6.11 注射件 （1）条款变化情况 ① 原6.11注射件条款：如有自密封性注射件，按 A.6 试验时，水泄漏应不超过一滴。注射件宜位