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Medical Devices Certification in EU
欧洲医疗器械CE认证
- new Medical Device Regulation
REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002
and Regulation (EC) No 1223/2009
Bobfield LIU 刘波
November, 2012
26000 AC
S1; Issue 1
In EU
- Active Implantable Medical Devices: 90/385/EEC
- Medical Devices Directive: MDD 93/42/EEC
- In-Vitro Diagnostic Product: 98/79/EC
In USA
- FDA 21 CFR Part 820, Quality System Regulation (=CGMP)
In Japan
- 药事法
In Canada
- Medical Devices Regulation 医疗器械规定
In Australia
- Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulation
治疗性物品(医疗器械) 规定
In China 中国医疗器械监督管理条例
26000 AC
S1; Issue 1
医疗器械系列的三大指令
93/42/EEC - MDD 医疗器械指令
98/79/EC - IVDD 体外诊断器械指令
90/385/EEC - AIMD 有源植入性医疗器械指令
26000 AC
S1; Issue 1
MDD+IVDD
0120
欧洲MDD/IVDD
产品固有 +
ESR 协调标准Harmonized Standards
+
体系认证 EN ISO 13485:2012
+
ISO 9001:2008
26000 AC
S1; Issue 1
0120
产品/QMS 认证
欧盟代表
满
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