CAPA纠正和预防措施标准管理规程.docx

规程名称： 纠正和预防措施（CAPA）标准管 理规程 规程编号： SMP-B-053-00 编订部门： 质保部 起草人： 年????????????月??????????日 审核部门： 质保部部长 审核人： 年????????????月??????????日 批准部门： 总经理 批准人： 年????????????月??????????日 本?SMP?下发至： 公司各部门 生效日期： 年????????????月??????????日 存放部门： 质保部□?物资部□?生产部□ 销售部□?综合部□?工程部□ 财务部□ 有效控制印章： 编码：SMP-B-053-00 第?1?页?共?11?页 标准管理规程（SMP）1?目的：建立纠正措施和预防措施（CAPA 标准管理规程（SMP） 1?目的：建立纠正措施和预防措施（CAPA）系统，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的 2?范围：适用于本公司生产、质量管理活动中所有纠正措施与预防措施（CAPA）的实施和控制。 3?责任： 3.1?CAPA?发生部门：负责对?CAPA?及时、准确的记录；报告主管/经理和?QA；制定?CAPA?实施计划并 对其进行评估；跟踪?CAPA?及时、按时完成；提供?CAPA?完成的证明性文件/资料以及对实施后的效 果进行评估；负责提交对已批准?CAPA?方案的变更/延期/撤销申请以及理由等。 3.2?CAPA?相关部门：负责提出?CAPA?实施计划，并对?CAPA?实施计划与实施效果进行评估；跟踪并 按时完成本部门的?CAPA?实施方案；提供相关的证明性的文件/资料；负责提交对已批准?CAPA?方案 的变更/延期/撤销申请以及理由等。 3.3?质保部：负责对?CAPA?文件的管理，并对?CAPA?进行编号和档案管理；确定?CAPA?涉及的相关部 门；负责审核批准?CAPA?执行计划与实施效果；负责配合相关部门完成?CAPA?实施的证明性文件/资 料；批准?CAPA?方案的变更/延期/撤回；批准所实施项目的关闭；跟踪?CAPA，进行趋势分析。 3.4?质量负责人：批准?CAPA?实施计划和评价效果、CAPA?方案的变更/延期/撤回和所实施项目的关 闭。 4?程序： 4.1?定义： 4.1.1?纠正措施：消除已发现的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动，防止缺陷重复出现。 4.1.2?预防措施：消除潜在的不符合或其他不期望现象的根源所采取的行动，防止缺陷发生。 4.2 CAPA?分类：根据输入系统的来源，分为：投诉、偏差、OOS、拒收、召回、内外部审计、产品 质量回顾、质量管理回顾、风险评估、其他。 4.3?CAPA?分级：根据风险进行级别划分。 4.3.1 A?级?CAPA：属于重大，确认违反法定工艺、超出内控质量标准或违反药品生产相关法规规 定，将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可证、收回?GMP?证书 及批件等后果，关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响等。 哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司 管理规程 分散输入?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????集中管理 独立 系统链 接编号 CAPA?识 别编号 事件??????????根本原 或项目????????因调查 改正 纠正 措施 预防 措施 完成情 况跟踪 有效性 评估 CAPA?最 终关闭 投诉 偏差 OOS 拒收 召回 发现的缺陷或潜在风险跟踪评估实施改进变更批准原因分析风险分析编码：SMP-B-053-00 第?2?页?共?11?页 发现的缺陷或 潜在风险 跟踪评估 实施改进 变更批准 原因分析 风险分析 4.3.2 B?级?CAPA：属于重要，关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境发生偏移，导致或可 能导致产品内、外在质量受到某种程度的影响，存在导致或可能将会导致产品返工、重新加工等质 量风险、违反?GMP?规定、违反工艺的事件，直接影响企业的正常运转。 4.3.3 C?级?CAPA：属于一般，经确认不属于?4.3.1?和?4.3.2?范围，属于?SOP?符合性问题（即是否 严格按照?SOP?执行）、适用性问题（即?SOP?的内容是否很适用于实际操作）及有效性问题（即按照 SOP?要求执行，检查实施后的效果是否很有效）等，不会导致产品返工和重新加工，但存在违反 GMP?规定，而且属于?GMP?认证检查条款中的一般缺陷。 4.4??CAPA?系统流程及与其他要素接口： 产品定期回顾 投诉 及趋势分析 偏差 OOS 拒收 召回 纠正措施 预防措施 内外部 审计 趋势性/共性缺陷 分析与评估 CAPA 输 入 管理评审 CAPA?流