7对乙酰氨基酚的生产工艺规程.docVIP

.. .. .. .专业资料. 文件编号：SOP-MF-301 XXX药业有限公司现行文件 对乙酰氨基酚生产工艺规程 起草人： 起草日期 年 月 日 审阅人： 审阅日期 年 月 日 审核人： 审核日期 年 月 日 批准人： 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 发放部门：质量保证部2份 生产技术部2份 设备部1份 目录 一、产品概述……………………………………………………3 1.1产品名…………………………………………………………………………3 1.2产品结构式……………………………………………………………………3 1.3理化性质………………………………………………………………………4 1.4药理作用………………………………………………………………………4 1.5包装规格………………………………………………………………………4 1.6批准文号………………………………………………………………………4 1.7临床用途………………………………………………………………………4 1.8 贮藏条件……………………………………… ……………………………4 1.9有效期…………………………………………………………………………4 二、物料的规格、质量规格……………………………………4 2.1物料的规格……………………………………………………………………4 2.2包装材料………………………………………………………………………5 三、化学反应式和工艺流程图…………………………………6 3.1主反应、副反应、辅助反应……………………………………………….6 3.2工艺流程简易图………………………………………………………………7 3.3设备流程图（见附录）………………………………………………………8 四、生产工艺规程………………………………………………8 4.1配料比…………………………………………………………………………8 4.2工艺操作过程…………………………………………………………………8 4.3重点工艺控制点：反应条件与影响因素……………………………………8. 4.4异常现象的处理和有关注意事项………………………………………….9. 五、中间体和半成品质量标准和检测方法……………………9 5.1中间体产品标准………………………………………………………………9 5.2原料标准………………………………………………………………………9 5.3中间体和半成品检验方法……………………………………………………9 5.4中间产品内控质量标准………………………………………………………9 六、技术安全与防火……………………………………………10 6.1安全防火毒制度与工艺卫生和工艺、劳动保护制度………………………10 6.2设备……………………………………………………………………………10 6.3危险化学品的防护与救治……………………………………………………11 6.4有毒物料的介绍………………………………………………………………16 6.5易燃易爆原料的特征介绍……………………………………………………19 6.6易燃易爆物品管理及安全防范…………………………………………19 6.7生产工艺的基本防火防爆措施…………………………………………20 七、综合利用与“三废”治理…………………………………22 八、操作工时与生产周期……………………………………..22 九、劳动组织与岗位定员……………………………………22 十、设备一览表及主要设备生产能力…………………………22 10.1设备一览表………………………………………………………………….22 10.2主要设备生产………………………………………………………………..23 十一、原材料、动力消耗定额和技术经济指标……………… 23 十二、物料平衡………………………………………………… 23 十三、补充部分…………………………………………………..23 附录：有关规定、理化常数及换算 …………………………23 附页：文件修订记录……………………………………………23 生产工艺规程 产品概述： 1产品名：对乙酰氨基酚 中文名：对乙酰