GSP内部评审检查表.docxVIP

序 号 项目 编号 GSP?认证现场检查项目 检查内容 受审部 门 检查情况 改进措施及处理意见 1 *00401 企业应按批准的许可内容从事药品经营活动， 坚持诚实守信，依法经营。禁止虚假欺骗行为。 1、查看现场，注册地址和仓库地 址是滞与许可一致。 2、检查购进和销售，是否有超范 围经营行为。 3、检查是否存在虚假欺骗行为。 4、检查是否有挂靠等违法行为。 总经办 █合格 □不合格 □其它： 2 00501 企业应建立质量管理体系，确定质量方针，制 定质量体系文件，开展质量策划、质量控制、 质量保证、质量改进、质量风险管理等活动； 质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求， 并贯彻到药品经营活动的全过程。 检查质量管理制度是否彻到药品 经营的全过程，查：质量体系文 件，质量方针，质量目标的要求。 总经办 █合格 □不合格 □其它： 3 00701 企业所建立的质量管理体系应与其经营范围和 经营规模相适应，包括组织机构、人员、设施 设备、质量管理体系文件、计算机管理系统等。 查质量体系文件、任命文件及企 业花名册中相关人员，职能框架 图中应包含此内容。 质管部 行政部 █合格 □不合格 □其它： 花名册的人员未完善，任命 书文件补盖公章。 4 *00801 企业应定期以及在质量管理体系关键要素发生 重大变化时，组织开展内审，分析内审情况及 制定改进措施，并建立记录。 查看内审制度