制药企业洁净厂房的监理要点.docxVIP

洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态 ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm A?级(1) 3520 20 3520 20 B?级 3520 29 352000 2900 C?级 352000 2900 3520000 29000 以上四级空气悬浮粒子的标准规定如下表： 以上四级空气悬浮粒子的标准规定如下表： 制药企业洁净厂房的监理要点 何?听 (扬子江药业集团有限公司 225300) 摘 要：从洁净室围护结构、洁净室配电系统、通风与空调系统及 洁净管道四个方面，阐述了制药洁净厂房的特点和工程施工监理要 点。 关键词：洁净厂房；材料报验；控制要点 洁净厂房的核心部位是洁净室。所谓洁净室是指空气悬浮粒子 浓度进行控制的房间，洁净室的建造和使用应减少室内诱入、间生 及滞留粒子。而室内其它有关参数如温度、湿度、压差等均按要求 进行严格控制。控制的主要手段是洁净空调，其保证条件是建筑维 护结构。产品的生产是那些被电气、管道相连的工艺设备在自动控 制下完成的。 1、洁净室 1.1 空气洁净度的规定 根据?2011?年?3?月?1?日实施新版《药品生产质量管理规范》中 的规定：空气洁净度级别分为?4?级：A、B、C、D?级； D?级 3520000 29000 不作规定 不作规定 空气的洁净度系由空气净化设施来保证，而合格的空气一旦送 到洁净室，只能由洁净室的围护结