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XXXXXXXXX?医疗器械有限公司 文件编号：CX-8.2-03 第??????1??????页?，?共??????5????页 ISO13485?质量管理体系文件 第????????A/0????版 文件名称：《质量体系内部审核控制程序》 第???????????????????次修改 修改 序次 更改 条款 修　改　内　容　摘　要 制作人 批准人 生效日期 制订人（部门）：?????????????????????????????????????????????；审核（部门）： 相关部门审核/签名：□?质量部：??????????????????????????????????；□?生产计划部： □?开发部：??????????????????????????????????；□?行政人事部： □?市场销售部： 管理者代表： 总经理：????????????????????????????????日期： 发放类型：?????????????????□?受控发放???????????????????□?非受控发放 XXXXXXXXX?医疗器械有限公司 题目:????质量体系内部审核控制程序 文件编号 CX-8.2-03 版??????本 A/0 页??????次 第?2?页，共?5?页. 未?经?同?意 不?得?复?印 1 目的 验证本公司内部质量活动是否符合要求，保证质量管理体系持续有效的运行及不 断得到识别改进的机会。 2 适用范围 适用于本公司内部质量管理体系涉及的过程等运行情况的审核。 3 职责分配 3.1 最高管理者负责年度审核计划的批准，对审核中发现的重大问题作出决策。 3.2 管理者代表负责内部质量审核的策划和组织领导。 3.3 质量部负责质量审核工作的归口管理，负责制定《内部体系审核计划》，并组织实 施。 3.4 审核组成员负责内部审核的具体实施。 3.5 各受审核部门根据审核计划，指定接待人员并积极配合审核组工作，对审核过程 中发现的不合格项制定实施纠正措施。 4 实施过程 4.1 审核准则 质量管理体系审核准则即审核的依据：YY/T0287--ISO?13485?标准；和相关的法律、 法规等文件及公司质量方针、目标、质量管理体系文件。 4.2 审核原则 4.2.1 审核的核心原则应体现客观性、独立性和系统性。 4.2.2 审核方案的实施中应注重充分抽样，基于事实，客观公正。 4.2.3 审核依据和审核发现（即审核结果）要体现其充分性、相关性和可信性。 4.2.4 审核是被授权的活动，在审核具体方法要求上应体现计划性、公正性和保密性。 4.3 审核方案的策划 4.3.1 质量部应指定从事审核方案的管理人员，负责管理审核工作，管理人员应具备 基本的管理技能外还应理解实施审核所需要的技能、原则和方法以及有关审核活动的技 术或业务知识。 4.3.2 质量部在每年?12?月份进行审核方案的策划，编制下一年度审核计划，规定审核 的准则、范围、频次、方法，经管理者代表审核报最高管理者批准后发有关部门。 4.3.3 通常内部质量体系审核，每年至少一次，（两次间隔不超过一年）特殊情况经管 理者代表提出报最高管理者批准可追加审核。审核计划可以集中也可以滚动进行，正常 的内审以滚动进行为主。 4.3.4 年度审核计划内容包括：审核准则、审核范围、审核内容、时间安排、年度审 核 未 经 同 意 不 得 复 印 XXXXXXXXX?医疗器械有限公司 文件编号?????CX-8.2-03 题目: 质量体系内部审核控制程序 版 本 A/0 页 次 第?3?页，共?5?页. 频次等，具体见《内部体系审核计划》。 4.3.5 质量部审核方案管理人员依据年度审核计划，安排具体的审核任务，由管理者 代表任命审核组长，由审核组长制定具体的审核计划，编制《审核实施计划》，报管理 者代表批准后组织实施。 4.3.6 质量部审核方案管理人员应对其实施所需要的资源加以识别，并负责向审核组 提供所需的资源。 4.4 审核人员 4.4.1 审核员应经专门培训，具有内部质量审核员资格，应具有相应的业务和组织能 力。 4.4.2 审核员不能审核本部门工作，审核员应公正、客观、独立地开展工作，不受任 何干扰。 4.5 审核准备 4.5.1 开展内部质量体系审核，由管理者代表任命审核组组长，并确定审核组成员， 成立审核小组，需要时也可邀请咨询机构及有关专家参加，但不作为成员。 4.5.2 审核组长应负责编制审核实施方案，确定审核目标，制定《审核实施计划》，报 管理者代表批准。 4.5.3 审核组长应收集本次审核所依据的文件即审核准则，并组织质量管理体系文件 进行一次审查。 4.5.4 审核组成员应按审核分工编制《内部质量审核检查表》,并将其作为审核的指南 和