制药工艺用水及分配送水系统的设计.docxVIP

第六章?制药工艺用水及分配送水系统的设计 6.1?制药工艺用水配水系统设计的基本原则 6.1.1?配水系统的基本概念 为安全有效地分配制药工艺用水，已形成两个基本概念，一个叫 作“批”分配，另一个叫“连续动态”分配。 对制药工艺用水使用分批的概念至少要用两个贮罐。当一个贮罐 充水时，另一个贮罐正在用来向不同使用点提供制药工艺用水。当一 个已被最终处理系统（即纯化水系统或注射用水系统）的成品水充满 后，该罐中的水才投入使用。尽管在更长的时间周期内贮罐内的水都 可能是有效的、符合质量标准要求的，通常贮罐内的水在?24?小时后都 应排空。贮罐排水完成后，再贮水之前应对贮罐和配水系统作卫生、 并定期的使用纯蒸汽或化学的方法消毒灭菌。 连续动态的概念满足了高峰用水期内用水量较大的特殊要求，通 过使用一个贮罐加入水系统中的方法，贮罐暂时接收来自最终预处理 系统（即纯化水系统或注射用水系统）的水，往贮罐中贮存水，最后 向不同的使用点供应这些水并且保持水的质量。 从理论上讲，使用“批：分配的用水方式要优于“连续动态”的 用水方式。“批”分配概念超过“连续动态”的分配概念其优点是，在 使用前先测试水质，贮罐中的水的使用在?QA/QC?的严格控制下，因而， 每批产品使用的水都能够被追踪，而且可以有标志得以识别。“连续动 态”分配概念的优点这是包括较低的使用周期成本，以及贮罐周围的 管道比较简单，使用