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制药用水技术方案?Purified?Water?and?Water?for?Injection?Treatment?System 一、概述 水是药物生产中用量最大、使用最广的一种基本原料，用于生产过程及药物制剂的制备，制药用水是制药业的生命线。 随着科学技术的不断进步，有关制药用水的制备技术也发生了革命性的改变。在世界许多发达国家如美国，注射用水 (Water?for?Injection?WFI)必须由蒸馏工艺制备这一局限早已被突破，技术更先进、更节能、品质更稳定可靠的高纯水(Highly Purified?Water?HPW)及其制备工艺早在?1975?年已经得到正式确认(美国药典第?19?版:USP19)。现在，美国药典已经在其连续 7?个版本中明确确认了反渗透(RO)为基础的?HPW?工艺可以作为制取注射用水的法定工艺，并且，历经数十年的医药实践， HPW?注射用水生产技术被证明是最先进、可靠的方法之一，以至于在美国的药物专利?25?条中，反渗透方法是最常用的注射 用水生产工艺。由于?HPW?符合甚至超过?WFI?的各项理化参数指标，自?2002?年?6?月起正式被欧洲认可为第三水质级别。今 天，以?RO?为基础的?HPW?已经为代表医药先进技术的世界主要发达国家所确认，成为医用纯化水的标准制备方法之一。 在与国际接轨过程中我国药典亦对医药用水的法定制备方法进行了重新定义。中