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本章要点药品信息性质和评价； 药品说明书的内容、审批和修改，化学药品、中药和天然药物处方药说明书的格式和内容书写要求；药品标签的分类和标示内容；药品广告审查办法和审查发布标准的主要内容；互联网药品信息服务分类，登载药品信息的要求；药品ADR报告和监测定义，报告的程序、要求和评价；药品管理的计算机信息化概念和意义，药品管理信息系统 的开发原则和过程。第一节　 药品信息管理概述 一、药品信息的含义和性质（一）药品信息的含义药品信息（Drug Information, DI）是指有关药品和药品活动的特征和变化。一是有关药品特征、特性和变化的方面的信息，例如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面的药品信息。二是有关药品活动方面的信息，例如药品的研发、生产、经营、使用、监督管理和药物教育等方面的药品信息。 （二）药品信息的性质 无限性 真伪性 系统性动态性依附性目的性价值性三、药品信息评价 目的性 药品信息评价首先应弄清信息来源和目的 新颖性 药品信息的新颖性主要考察报告、出版、调查的时间 客观性 药品信息客观性、真实性的评价很重要 准确性 准确性通常是指实验度量标准反映某物质真实状况的程度 全面性 药学信息的全面性主要是评价不同的信息源四、药品信息管理国家对药品信息的监督管理国家组织制定颁布药品标准通过立法程序制定发布有关药品信息管理的法规通过药学行业组织制定药师职业道德规范通过药学教育改革，培养临床药师、情报药师建立药品监督计算机信息系统第二节 药品包装标签、说明书信息管理 一、我国药品标签、说明书法制化管理1984年公布的《中华人民共和国药品管理法》明确规定对药品包装、标签、说明书的管理。标志：我国对药品信息管理进入法制化新阶段 教材P115药品管理法第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容, 分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签, 外标签指内标签以外的其他包装的标签。 二、药品说明书和标签管理的原则（一）国家审批制度在中华人民共和国境内上市销售的药品其说明书和标签由国家食品药品监督管理局（SFDA）予以核准。不得擅自增加或删改原批准内容。 补充申请二、药品说明书和标签管理的原则（二）内容书写原则 药品说明书 （ package insert） 内容应当以SFDA核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自增加和删改原批准的内容。P226案例 药品生产企业供上市销售的最小包装必须附有说明书。 药品标签(labeling) 药品包装必须按照规定印有或贴有标签。药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品包装不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。某厂在其生产的一抗生素的“ 适应症” 中草率地增添了能够治疗“ 消化系统疾病” 等内容某厂把用于治疗上呼吸道感染的抗生素治疗范围扩大至下呼吸道、肺实质感染三、药品说明书管理规定（一）药品说明书内容要求 药品说明书的编写依据 包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定 列出全部活性成份、中药药味、辅料 列出全部活性成份或组方中的全部中药药味。 注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称。 药品处方中含有可能引起严重不良反应成份或者辅料的，应当予以说明。药品说明书修改注意事项 --根据药品不良反应监测和药品再评价，药品生产企业应主动提出修改药品说明书，SFDA也可要求企业修改。修改的药品说明书应经SFDA审核批准后方有效。 --修改获准的药品说明书内容、药品生产企业应立即通知相关的药品经营企业、使用单位及其他部门，各单位应及时使用。 --药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目标示。 详细注明药品不良反应(ADR) 药品生产企业未将ADR在说明书中充分说明，或未及时修改说明书补充说明ADR的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。 药品名称和标识 药品说明书使用的药品名称，必须符合SFDA公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。 特殊管理的药品、外用药和非处方药等必须印有专用的标识。 精神麻药品精神药品 绿 白麻醉药品 蓝 白毒毒性药品 黑 白OTCOTC甲类非处方药红 白外乙类非处方药绿 白外用药品红 白图6-1 各类药品的规定标识 药理毒理 药理作用 临床药理中药物对人体作用的有关信息，也可列出与临床适应症有关或有助于阐述临床药理作用的体外试验和（或）动物实验的结果。 毒理研究 与临床应