Q_YONTA 1600-2019DOLUTEGRAVIR中间体企业标准.pdf

Q/YONTA 浙江永太科技股份有限公司企业标准 YYONTAY Q/YONTA 1600-2019 DOLUTEGRAVIR 中间体 发布日期：2019-10-13 实施日期：2019-10-24 浙江永太科技股份有限公司 发布 Q/YONTA 1600-2019 前 言 本标准是按照GB/T 1.1-2009 给出的规则进行起草。 本标准由浙江永太科技股份有限公司提出。 本标准由浙江永太科技股份有限公司技术部、QA部、QC部起草。 本标准主要起草人：黄正伟。 I Q/YONTA 1600-2019 DOLUTEGRAVIR 中间体 1 范围 本标准规定了DOLUTEGRAVIR 中间体的技术要求、采样、试验方法、检验规则、标志、包装、 运输和贮存。 分子式为：C H NO 13 17 8 相对分子质量：315.28 （按2016年国际相对原子质量） 结构式： O O O O N O O O OH 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 190 危险货物包装标志 GB/T 325 包装容器 钢桶 GB/T 6678 化工产品采样总则 GB/T 6679 固体化工产品采样通则 3 技术要求 3.1 外观：白色至类白色结晶性粉末。 3.2 DOLUTEGRAVIR 中间体应符合表 1 的规定 表1 技术指标 项 目 指 标 含量/% 98.0~102.0 水分/% ≤0.5 单一杂质/% ≤0.5 总杂质/% ≤1.0 溶剂残留/% ≤0.9 4 采样 1 Q/YONTA 1600-2019 采样按GB/T 6678和GB/T 6679的规定进行。用聚乙烯袋进行采样，总量应保证检验的要求，密封 保存并贴上标签，注明产品名称、批号、采样日期、地点、采样人。 5 试验方法 5.1 外观的测定 目测，取供试品适量于白纸上，检查其外观。 5.2 水分的测