生产服务过程分析及文件记录清单.docxVIP

XXXXXXXXX有限公司 过程识别分析表 过程名称 生产服务 提供 标准要素： 8.5.1 生产和服务提供 8.5.6 更改控制 8.5.1.1 控制计划 8.5.1.2 标准作业 8.5.1.3作业准备的验证 8.5.1.4停机后的验证 8.5.1.7生产排程 8.5.6.1更改控制-补充 8.5.6.1.1过程控制的临时更改 9.1.1.1制造过程的监视和测量 C03 过程责任 主要职责 高层 管理 代表 总经办 人力部 品管部 技术部 生产部 销售部 设备部 采购部 储运部 业务生产 □ □ □ □ □ □ ■ □ □ □ □ 过程文件 主要文件 QD8.5.1-2016生产和服务提供控制规范 QD8.5.2-2016作业准备验证指导书 QD8.5.3-2016生产计划管理规范 QD8.5.4-2016SPC管理规范 QD8.5.5-2016产品实现更改控制规范 QD9.1.1-2016制造过程监测规范 相关文件 文件信息控制规范、持续改进控制规范，基础设施控制规范/人力资源控制规范/放行控制规范/应急计划控制规范， 安全库存管理规定，标识与可追溯控制规范 过程顾客 内 部 业务，品管 外 部 顾客 相关过程 1.服务管理2.基础设施3. 人力资源4.过程确认5. 管理评审6.现场管理7. 采购 8.内部审核9.数据分析10.监测仪器11.标识可追溯性12.产品防护13.过程监视和测量 14.不合格品15.持续改进 过程输入 过程输出 产品图/零件图；质量控制卡（SPC）；过程流程图；安全环保规程；FMEA 及不断更新；适当的防错技术；质量目标；CP，作业指导书/操作规程；交付计划、销售计划、应急计划、检验计划、生产计划；合同/订单、法规/标准、技术要求、成本要求、体系要求、包装规范、生产能力、安全库存，顾客批准要求、特殊及关键过程；反复出现不合格；原材料、半成品、库存品；顾客、供方变更需求 1.合格产品、报废品 2. 质量记录、生产报表、发货记录 3. 应急处理 4. 风险及控制措施等 5.各类物料状态标识、质量状态标识、追溯性编码标识、交货单、外箱标识卡 6.变更内容描述评审验证确认结果通知单 所需资源信息 1.总经理；具备能力的生产/品保/技术/销售人员，其技能已有明确规定 2.电话；传真;计算机/网络；办公设备；会议室；生产设备/工装/模具，交付运输工具设备；检验和试验设备；设施、场地、工位器具等。合格材料/零部件、能源/动力、包装材料；批准的生产控制文档：控制计划、作业指导书、检验规范等，适宜的生产现场。 过程方法要点 过程衡量指标 ●工艺过程规范规定●生产准备验证●工艺参数监控/调整●维持现场环境●特殊关键过程确认●防错方法●关键控制点●变更的评审、验证、确认批准、实施●风险机会应对●生产节拍●自动化程度评价●过程 Audit●生产作业准备验证 指标 频次 考核 ◆生产成品一次检合格率＞98%； ◆更改及时率100% ◆生产计划完成率≥100%； ◆厂内PPM ≤100PPM ◆制造过程能力Cpk≥1.33 每月 参考 ◇内部故障成本 每月 生产服务提供过程文件清单 序号 文件编号 文件名称 版本号 控制状态 备注 1 QD8.5.1-2016 生产和服务提供控制规范 A0 受控 2 QD8.5.2-2016 作业准备的验证指导书 A0 受控 3 QD8.5.3-2016 生产计划管理规范 A0 受控 4 QD8.5.4-2016 SPC管理规范 A0 受控 5 QD8.5.5-2016 产品实现更改控制规范 A0 受控 6 QD9.1.1-2016 制造过程监测控制规范 A0 受控 7 生产服务提供过程记录清单 序号 编号 名称 保存期限 使用保存部门 1 QR8.5.1-01 《特殊过程确认记录》 三年 2 QR8.5.1-02 《生产计划单》 3 QR8.5.1-03 《设备工装点检记录》 4 QR8.5.1-04 《作业准备验证表单》 5 QR8.5.1-05 《工艺及质量控制点明细表》 6 QR8.5.1-06 《工序工艺参数监控记录》 7 QR8.5.1-07 《生产过程在制品检测记录》（首检） 8 QR8.