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超声波清洗工艺验证 编 审  制： 　 核： 　 批  准：  　 江苏风和医疗器材有限公司 引 言 江苏风和医疗器械有限公司生产的穿刺器，牵开器，取物袋，腔镜钉仓等产品，其 部分配件因在非十万级条件下生产需要清洗，清洗设备使用超声波清洗机。 为保证清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照法规和质量管理体系的要求，对产 品的配件清洗工艺进行验证。 2 清洗工艺验证方案 一、目的 为保证产品配件（以下简称：配件）清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质 量管理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。 二、确认项目 清洗工艺的方案、配件清洗的效果。 三、方法 采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的初始污染菌、PH 值、电导率进行测定 与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度进行对比，以此验证原配件清洗工艺方案 的可行性。 四.实施时间 五、验证条件 1、生产设备 超声波清洗机、盛水容具（水盆）。 2、生产地点 一楼中间库粗洗间、一楼车间精洗间。 3.产品配件名称：塑料配件：穿刺器套管；金属配件：取物袋金属管 （选取的配件为我公司所有配件中最难清洗的 2 种配件） 类：附着有塑料碎屑的塑料配件； 类：附着有油污的金属配件； 4、检验设备：微粒检测仪、 。 3 六、验证方案 分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案，先行设定清洗方法和清洗时间 等进行操作。 1．方案 1 步骤 操作 工序要求 备注 1 超声波清洗机加入纯化水至浸没配件，开机 30 分钟，频率调至 60HZ（粗洗），水温 45 度 水要求浸没至清洗槽 总容积的 2/3 处（加 入洗洁精必须浸没振 板） 2 加入洗洁净（普通家用型） 比例：1：20 3 超声波清洗机加入纯化水至浸没配件，开机 30 分钟，频率调至 60HZ（粗洗过滤） 水要求浸没配件 4 超声波清洗机加入纯化水至浸没配件，开机 30 分钟，频率调至 60HZ（精洗） 水要求浸没至清洗槽 总容积的 2/3 处 5 烘干 见烘箱烘干效果再验 证 2．方案 2 步骤 操作 工序要求 备注 1 超声波清洗机加入纯化水至浸没配件，开机 30 分钟，频率调至 60HZ（粗洗），水温 60 度 水要求浸没至清洗槽 总容积的 2/3 处（加 入洗洁精必须浸没振 板） 2 加入洗洁净（普通家用型） 比例：1：20 3 超声波清洗机加入纯化水至浸没配件，开机 30 分钟，频率调至 60HZ（粗洗过滤） 水要求浸没配件 4 超声波清洗机加入纯化水至浸没配件，开机 30 分钟，频率调至 60HZ（精洗） 水要求浸没至清洗槽 总容积的 2/3 处 4 5 5 烘干 见烘箱烘干效果再验 证 3．方案 3 步骤 操作 工序要求 备注 1 超声波清洗机加入纯化水至浸没配件，开机 30 分钟，频率调至 80HZ（粗洗），水温 45 度 水要求浸没至清洗槽 总容积的 2/3 处（加 入洗洁精必须浸没振 板） 2 加入洗洁净（普通家用型） 比例：1：20 3 超声波清洗机加入纯化水至浸没配件，开机 30 分钟，频率调至 80HZ（粗洗过滤） 水要求浸没配件 4 超声波清洗机加入纯化水至浸没配件，开机 30 分钟，频率调至 80HZ（精洗） 水要求浸没至清洗槽 总容积的 2/3 处 5 烘干 见烘箱烘干效果再验 证 4．方案 4 步骤 操作 工序要求 备注 1 超声波清洗机加入纯化水至浸没配件，开 机 30 分钟，频率调至 80HZ（粗洗），水 温 60 度 水要求浸没至清洗槽 总容积的 2/3 处（加 入洗洁精必须浸没振 板） 2 加入洗洁净（普通家用型） 比例：1：20 3 超声波清洗机加入纯化水至浸没配件，开 机 30 分钟，频率调至 80HZ（粗洗过滤） 水要求浸没配件 5 4 超声波清洗机加入纯化水至浸没配件，开 机 30 分钟，频率调至 80HZ（精洗） 水要求浸没至清洗槽 总容积的 2/3 处 5 烘干 见烘箱烘干效果再验 证 六.参加人员 人员 部门 签名 编制/日期：  审核/日期：  批准/日期： 6 清洗工艺验证报告 一、验证项目 配件清洗的方法和清洗时间。 验证时间 操作步骤 按正常生产流程选取做试验配件生产 150 件。 取 120 件配件，用上述 4 种方案分别清洗配件 30 件，烘干后送检。 取 30 件未洗的同批配件，按正常步骤检验，以最后的检验结果做清洗效果参照。 四、检验方法 将不同方案的 30 件配件分别分为 3 个检验组，每组 10 件。 取样方法：分别用 60ml 的生理盐水，逐组、逐支缓缓冲洗内壁或内侧，分别收 集后即为 3 组供试液。 按相应试验方法对供试液进行检验，每批供试液做 5 次，求平均数为检验结果。 4、将检验结果除以取样配件数（10 件）即得到单个配件相关值的平均数。 注：