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《医疗器械经营质量管理规范》 培训试卷 姓名 ：  岗位： 分数： 一、填空题（每空 3分，共60 分） 《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公 布 年 月 日起施行。 医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运 输、售后服务等环节采取有效的 控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的 责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件， 保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确 保企业按照本规范要求经营医疗器械。 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业 内部对医疗器械质量管理具有 。 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效 期后 年；无有效期的，不得少于 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 保存。 6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施 ，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、 发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验 区为 、合格品区和发货区为 、不合格品区为 ），退货产品应当单独存放。 7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者 标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械 ，应当配备有效调控及监测温湿度的 或者 。 8、 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行 验证、 验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价 和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行 验证。 9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械 经营质量管理要求的 信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方 式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同 行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当 对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立 即报告质量负责人并 。 收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种 特性要求放于相应 区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需 要冷藏、冷冻的医疗器械应当在 内待验。 12、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其 运输方式及运输过程的 、 、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符 合温度要求的应当拒收。 13、 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取 近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放 置在 ，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。 14、 从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销 售给 的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围 进行 ，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。 15、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱 、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要 求。冷藏车具有 温度、自动 温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。 三、判断题（共20分） 销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的 审核。 （ ） 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生 活区分开一定距离或者有隔离措施。 （ ） 按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定 期进行校准或者检定。 （ ） 4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运 输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。 （ ） 5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货 内容标示。 （ ） 四、多项选择题（共40分） 1、医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容： （ ） A.设施设备维护及验证和校准的规定 B.卫生和人员健康状况的规定 C.技术机构的规定 2、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当 制定。 （ ） 购货单位法人资格审核规定 医疗器械追踪溯源规定 质量管理制度执行情况考核的规定 3、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责 和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录 ，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括。 （ ） A.相关法律法规 B.消防知识 C.质量管理制度、职责及岗位操作规程 D. 医疗器械专业知识及技能 4、医疗器械库房的条件应当符合以下要求： （ ） A.库房内外环境整洁，无污染源,库房内墙光洁，地面平 整，房屋结构严密 有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气 影响的措施 库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实 行可控管理 D.设在居民住宅内 5、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施 设备，包括： ( ) A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托 盘等； B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； C.符合安全用电要求的照明设备； D.包装物料的存放场所； 6、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备 以下设施设备： ( ) 与其经营规模和经营品