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制?定?人： 制定日期：??????????年????月????日 审?核?人： 审核日期：??????????年????月????日 批?准?人： 批准日期：??????????年????月????日 安徽贝克生物制药有限公司 软胶囊车间厂房与设施验证方案 软胶囊车间 厂房与设施验证方案 编号：?SVP-CF-006-00 第?1?页?共?16?页 安徽贝克生物制药有限公司 软胶囊车间厂房与设施验证方案 目 录 1. 概述 2. 验证标准 3. 文件检查 4. 仪器仪表的校准 5. 洁净室装修 6. 空气净化系统安装确认 7. 空气净化系统运行确认 8. 洁净度测定 9. 附件 第?2?页?共?16?页 成员 工作部门 职位 职????????责 邢怀阳 公司 总经理 全面负责验证方案的实施和审批。 沈蔡月 质量部 部长 负责审核验证方案，并负责验证结果 和验证报告的最终评价。 金忠红 生产部 部长 负责工艺验证协调工作。 施成坤 设备部 部长 负责验证方案的起草及实施，验证报告的 整理。 付厚斌 设备部 设备管理员 负责工程质量的检查验收工作，并在公用 系统、生产设备、设备维修和仪器仪表校 正等各项工作中提供及时可靠的支持和服 务 刘波 设备部 操作工 负责空调及冷冻机组的操作，以及 协助?QC?取样工作 郭翠平 QC?人员 主任 负责本验证所有项目的取样检测工作。 丁伦标 QA?人员 主任 负责监督验证工作的实施。 安徽贝克生物制药有限公司 软胶囊车间厂房与设施验证方案 一、?概述 1.1?简介 软胶囊车间位于综合制剂楼的二楼东边，框架结构厂房，层高?5.4m，洁净区吊顶 高度?2.7m，沸腾制粒区域局部吊顶抬高，技术夹层安装用于保证洁净要求的空调系 统和工艺管线，水电气（汽）管道等。此车间主要用于生产桂枝茯林软胶囊。整个 生产区域面积?2058m2，其中洁净区约?1643m2，洁净级别为?10?万级，独立空气净化 送排风系统，该车间设有高效过滤器?450*450?型?32?个，630*630?型?33?个， 780*780?型?17?个。此车间由安徽机械设计院设计，净化区由江苏姑苏净化科技有限 公司施工，彩钢板隔断。 1.2?验证范围 此次验证主要涉及工艺布局、空气净化系统、土建、洁净区装修等。 1.3?验证目的 检查并确认生产厂房符合设计要求，空气净化系统符合?GMP?生产要求。 1.4?验证职责： 1.5?验证计划： 验证工作时间安排如下： 第?3?页?共?16?页 洁净级别 项目 10000?级 100000?级 300000?级 换气次数/h ≥25 ≥15 ≥12 正压(pa) 洁净区与非洁净区 ＞10pa；相邻不同级 别时＞5pa 洁净区与非洁净区 ＞10pa；相邻不同级 别时＞5pa 洁净区与非洁净区 ＞10pa；相邻不同级 别时＞5pa 过滤器及过滤效率 粒子计数器测量，大 气尘埃?99.99%被滤过 粒子计数器测量，大 气尘埃?99.99%被滤过 粒子计数器测量，大 气尘埃?99.99%被滤过 尘粒/立方米 ≥??????????0.5um ≥??????????5um ≤350000 ≤2000 ≤3500000 ≤20000 ≤60000 沉降菌/皿 浮游菌/皿 ≤3/皿 ≤100/立方米 ≤10/皿 ≤500/立方米 ≤15/皿 ------- 表面微生物 CFU/25?平方米 关键表面≤5 一般表面≤25 地面??????≤50 不测定 不测定 温度 20—24℃ 18—26℃ 18—26℃ 相对湿度 45—60% 45—65% 45—65% 照明度 300lux 300lux 300lux 时??????间 工作内容 2009?年?2?月?6?日?～?2?月?8?日 方案立项、起草、审批 2009?年?2?月?8?日?～?2?月?10?日 厂房建筑的安装确认 2009?年?2?月?10?日?～?2?月?19?日 系统安装确认、检漏 2009?年?2?月?11?日?～?2?月?20?日 测风量、压差、温湿度 2009?年?2?月?19?日?～3?月?3?日 自净时间、洁净度测试 2009?年?3?月?3?日?～?3?月?6?日 验证报告的编定、批准 安徽贝克生物制药有限公司 软胶囊车间厂房与设施验证方案 二．验证标准：三、文件检查第?4?页?共?16?页 二．验证标准： 三、文件检查 文件名称 存放地点 保管人 日期 车间平面布置图 空气过滤器分布图 送排风系统图 电气控制系统图 工艺管道分布图 设备一览表 净化系统设备档案 给排水系统图 空调设备及风管的清洁规程 及记录 高效过滤器检漏试验与报告 仪器仪表校准记录 空气净化系统操作规程及控 制标准 安徽贝克生物制药有限公司